Traduction de «ces dispositifs devraient satisfaire aux exigences essentielles énoncées respectivement » (Français → Néerlandais) :

Ces dispositifs devraient satisfaire aux exigences essentielles énoncées respectivement dans la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.
Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.

Exigences essentielles Art. 6. Les instruments utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, satisfont aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I. Lorsque l'instrument comporte, ou est connecté à, des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, ces dispositifs ne sont pas soumis à ces exigences essentielles.
Essentiële eisen Art. 6. Instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen worden gebruikt of zijn bedoeld, voldoen aan de essentiële eisen van bijlage I. Indien het instrument inrichtingen bevat, of is aangesloten op inrichtingen, die niet worden gebruikt of bedoeld zijn voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen, zijn die essentiële eisen niet op die inrichtingen van toepassing.

3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité de l'ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I. La documentation technique comprend, le cas échéant, les éléments suivants: a) une description de l'ascenseur modèle, indiquant clairement toutes les variations permises de l'ascenseur modèle; b) des dessins et des diagrammes de la conception et de la fabrication; c) les explications nécessaires pour comprendre ces dessins et diagrammes ainsi que le fonctionnement de l'ascenseur; d) une liste des exigences essentielles de sécurité et de santé visées; e) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé du présent arrêté, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées.
3. Aan de hand van de technische documentatie kan worden beoordeeld of de lift aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, de volgende stukken: a) een beschrijving van de modellift waarin duidelijk alle toegestane variaties van de modellift worden vermeld; b) ontwerp- en fabricagetekeningen en -schema's; c) toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van de lift; d) een lijst van de beoogde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen; e) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van dit besluit is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast.

3. La documentation technique permet l'évaluation de la conformité de l'ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I. La documentation technique contient au moins les éléments suivants: a) une description de l'ascenseur; b) des dessins de conception et de fabrication ou des diagrammes; c) les explications nécessaires pour comprendre ces dessins et diagrammes ainsi que le fonctionnement de l'ascenseur; d) une liste des exigences essentielles de sécurité et de santé prises en compte; e) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé du présent arrêté, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées.
3. Aan de hand van de technische documentatie kan worden beoordeeld of de lift aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I voldoet. De technische documentatie bevat ten minste het volgende: a) een beschrijving van de lift; b) ontwerp- en fabricagetekeningen of -schema's; c) toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van de lift; d) een lijst van de beoogde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen; e) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van dit besluit is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast.

Pour les besoins de l'évaluation et de l'identification du type et/ou de l'instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants : 1° une description générale de l'instrument de mesure; 2° des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; 3° les procédés de fabrication qui garantissent l'homogénéité de la production; 4° le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; 5° les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b, c et d, y compris le fonctionnement de l'instrument de mesure; 6° une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l'article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne; 7° une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l'article 14 n'ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées; 8° les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; 9° si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument de mesure satisfait : a) aux exigences du présent arrêté dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu'exposé aux perturbations de l'environnement spécifiées; b) aux critères de durabilité applicables aux compteurs d'eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l'eau; 10° les certificats d'examen UE de type ou les certificats d'examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.
De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten : 1° een algemene beschrijving van het meetinstrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.; 3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie; 4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft; 5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen; 6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt; 7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.; 9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten : a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren; b) de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water; 10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.

Art. 6. Les ascenseurs satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l'annexe I. Les composants de sécurité pour ascenseurs satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l'annexe I et permettent aux ascenseurs dans lesquels ils sont incorporés de satisfaire à ces exigences.
Art. 6. De liften voldoen aan de in bijlage I opgenomen essentiële veiligheids- en gezondheidsvoorschriften. Veiligheidscomponenten voor liften voldoen aan de in bijlage I opgenomen essentiële veiligheids- en gezondheidseisen en zijn zodanig dat de liften waarin zij zijn ingebouwd, aan deze eisen voldoen.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Il convient que ceux-ci satisfassent, respectivement, aux exigences essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.
Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 91/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.

1. Les unités de chargement intermodales et les unités européennes de chargement intermodales visées à l'article 1er doivent satisfaire respectivement aux exigences essentielles énoncées aux annexes I et II, ainsi qu'aux exigences particulières d'interopérabilité.
1. Intermodale laadeenheden en Europese intermodale laadeenheden, als bedoeld in artikel 1, moeten respectievelijk voldoen aan de essentiële eisen van de bijlagen I en II alsook aan de bijzondere interoperabiliteitseisen.

Art. 4. § 1er. - Les équipements sous pression énumérés aux points 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessous doivent satisfaire aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I :
Art. 4. § 1. - De in de onderstaande punten 1°, 2°, 3° en 4° genoemde drukapparatuur moet aan de in bijlage I vermelde essentiële eisen voldoen :