Vertaling van "ces médicaments ont pourtant déjà pleinement démontré " (Frans → Nederlands) :

Actuellement, en Belgique, les médicaments biosimilaires sont considérés par l'INAMI comme des médicaments originaux de Classe 2B, suivant une procédure de remboursement classique, ce qui donne l'impression erronée qu'une évaluation clinique est nécessaire, alors que ces médicaments ont pourtant déjà pleinement démontré leur équivalence thérapeutique avec le produit de référence suivant une procédure et des méthode spécifiques (cf. ci-dessus: point A.: « LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES »).
In België worden biosimilaire geneesmiddelen momenteel door het RIZIV beschouwd als geneesmiddelen uit klasse 2B, waarbij een klassieke terugbetalingsprocedure wordt gevolgd. Daardoor heeft men verkeerdelijk de indruk dat er een klinische evaluatie nodig is, terwijl toch al ruimschoots werd bewezen dat die medicijnen therapeutisch equivalent zijn met de referentieproducten waarvoor een specifieke procedure en methode worden gevolgd (zie hierboven : punt A : « BIOSIMILAIRE GENEESMIDDELEN »).

Ces médicaments ont alors pleinement démontré l'équivalence de leurs caractéristiques physico-chimiques, de leur efficacité et de leur sécurité.
Voor die geneesmiddelen is dan volkomen bewezen dat hun fysisch-chemische kenmerken, hun doeltreffendheid en hun veiligheid gelijkwaardig zijn.

Pourtant, le budget 2011 a déjà démontré que ce cadre n’était pas tenable.
De begroting 2011 heeft nochtans aangetoond dat dit onhoudbaar is.

Il précise la procédure d'introduction des demandes de permis ainsi que leur contenu; le projet de directive prévoit aussi qu'il doit être démontré que l'emploi en question ne peut pas être pourvu par d'autres catégories plus privilégiées de personnes, par exemple des citoyens de l'Union ou des ressortissants de pays tiers ayant déjà pleinement accès au marché du travail national concerné.
Er worden details gegeven over de procedure voor het indienen van aanvragen en over de inhoud daarvan, en de ontwerp-richtlijn bepaalt tevens dat aangetoond moet worden dat in de vacature in kwestie niet kan worden voorzien door andere, meer bevoorrechte groepen mensen zoals burgers van de Unie of onderdanen van derde landen die reeds volledige toegang tot de betrokken nationale arbeidsmarkt hebben.

Sous sa forme actuelle, ce qui est proposé peut plus facilement être assimilé à un organisme consultatif de la Commission qu’à un corps indépendant qui serait investi de pouvoirs décisionnels et législatifs similaires à ceux de l'administration fédérale américaine de l'alimentation et des médicaments qui a déjà démontré sa crédibilité dans ce domaine spécifique.
In het huidige voorstel is dat bureau niet veel meer dan een instantie die de Commissie adviseert, terwijl we juist behoefte hebben aan een onafhankelijke instelling met beslissings- en wetgevende bevoegdheden, vergelijkbaar met die van de Amerikaanse Food and Drug Administration, die op dit specifieke terrein inmiddels haar geloofwaardigheid heeft bewezen.

à faire dans les meilleurs délais des propositions appropriées, sous forme d'incitations, de mesures réglementaires ou d'autres mesures de soutien en matière de recherche clinique et de développement, en tenant compte des aspects éthiques des essais cliniques chez les enfants, pour que les nouveaux médicaments et les médicaments déjà commercialisés pour les enfants soient pleinement adaptés aux besoins spécifiques de cette partie de la population, et en tenant compte également des normes reconnues au niveau international en matière de protection des mineurs à l'égard de la recherche médicale scientifique".
9. VERZOEKT DE COMMISSIE DERHALVE zo spoedig mogelijk passende voorstellen te doen in de vorm van aansporingen, regelgevende maatregelen of andere ondersteunende maatregelen op het gebied van klinisch onderzoek en ontwikkeling, rekening houdend met de ethische aspecten van klinisch onderzoek bij kinderen, zodat zowel de nieuwe als de reeds in de handel gebrachte geneesmiddelen voor kinderen volledig worden aangepast aan de specifieke behoeften van dit deel van de bevolking, alsmede rekeninghoudend met de internationaal erkende normen inzake de bescherming van minderjarigen met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek".