Ligne directrice pour certains aspects de l’application de l’article 8, paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n 141/2000: évaluation de la similarité des médicaments par rapport aux médicaments orphelins autorisés bénéficiant de l’exclusivité commerciale et évaluation des dérogations à cette exclusivité commerciale (JO C 242 du 23.9.2008, p. 12-16)
Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000: beoordeling van de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen ten opzichte van toegelaten weesgeneesmiddelen die marktexclusiviteit genieten en toepassing van afwijkingen van marktexclusiviteit (PB C 242 van 23.9.2008, blz. 12-16)