Le dossier doit, entre autres, comprendre les éléments suivants: la preuve de l'enregistrement, la notice explicative scientifique et publique complète, la structure tarifaire, les prix applicables dans les autres pays de l'Union européenne et les comptes de résultats de l'entreprise pour les trois dernières années.
Dit dossier moet onder andere volgende elementen bevatten : het registratiebewijs, de volledige wetenschappelijke en publieksbijsluiter, een prijsstructuur, de prijzen van toepassing in andere landen van de Europese Unie, en de resultaatrekeningen van het bedrijf over de laatste 3 jaren.