Art. 30. L'AFMPS et le Comité d'éthique sont chargés conjointement d'évaluer la demande d'autorisation de modification substantielle d'un essai clinique, au sens des articles 18, 20, § 5, 21, § 2, et 22, du règlement.
Art. 30. Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een substantiële wijziging van een klinische proef, in de zin van de artikelen 18, 20, § 5, 21, § 2, en 22, van de verordening.