4. Contrôles de l'instrument Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l'instrument à des intervalles aléatoires qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l'instrument, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production.
4. Instrumentcontroles Met willekeurig te bepalen tussenpozen verricht, een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie of een geaccrediteerde interne instantie, de nodige onderzoeken, of laat die verrichten om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij vooral rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de instrumenten en de geproduceerde hoeveelheid.