Vertaling van "clinique directe démontrant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Présence, associée au tableau clinique décrit en F30.1, d'idées délirantes (habituellement de grandeur) ou d'hallucinations (habituellement à type de voix parlant directement au sujet), ou d'une agitation, d'une activité motrice excessive et d'une fuite des idées d'une gravité telle que le sujet devient incompréhensible ou hors d'état de communiquer normalement. | Manie avec symptômes psychotiques:congruents à l'humeur | non congruents à l'humeur | Stupeur maniaque
Omschrijving: Naast het klinische beeld beschreven onder F30.1, zijn er wanen (doorgaans van een grootheidskarakter) of hallucinaties (doorgaans van stemmen die zich direct tot de betrokkene richten) of zijn de opwinding, overmatige motorische activiteit en gedachtenvlucht zo extreem dat de betrokkene onbegrijpelijk is of ontoegankelijk voor normale communicatie. | Neventerm: | manie met | psychotische symptomen in overeenstemming met de stemming (stemmingscongruent) | manie met | psychotische symptomen niet in overeenstemming met de stemming (stemmingsincongruent) | manische stupor

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

suivre les directives cliniques
klinische richtlijnen volgen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ce test n’est pas validé cliniquement, aucune publication scientifique n’en démontre la pertinence pour la prise en charge des patients, aucun pays ne le rembourse (couteux > 150 euros et aucune directive scientifique ou autorité de santé publique ne le recommande (CDC ou EUCALB).
De test is niet klinisch gevalideerd en geen enkele wetenschappelijke publicatie heeft de relevantie ervan aangetoond voor de behandeling van patiënten, geen enkel land betaalt de test terug (prijzig, > 150 euro) en geen enkele wetenschappelijke richtlijn of volksgezondheidsautoriteit (CDC of EUCALB) beveelt de test aan.

Ce test n’est pas validé cliniquement, aucune publication scientifique n’en démontre la valeur ajoutée pour la prise en charge des patients, aucun pays ne le rembourse (couteux > 150 euros), pas même en Allemagne où il n’est pas utilisé par le centre national de référence allemand, et aucune directive scientifique ou autorité de santé publique ne le recommande (CDC ou EUCALB).
Deze test werd niet klinisch gevalideerd, geen enkele wetenschappelijke publicatie heeft de toegevoegde waarde voor de opname van patiënten bevestigd, geen enkel land betaalt de test terug (die duur is (meer dan 150 euro)), zelf niet in Duitsland waar de test eveneens niet gebruikt word door het Duitse nationaal referentiecentrum. Geen enkele wetenschappelijke richtlijn of gezondheidsautoriteit beveelt het gebruik aan (CDC of EUCALB).

— Le dossier ne contient aucune donnée comparative clinique directe démontrant une plus-value de Concerta face à Rilatine en matière d'efficacité et de sécurité.
— Het dossier bevat geen directe vergelijkende klinische gegevens die aantonen dat Concerta op het vlak van doeltreffendheid en veiligheid een meerwaarde biedt ten opzichte van Rilatine.

3. En vue d’obtenir un avis scientifique en vertu du paragraphe 2 et par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer que le produit concerné est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé en vertu de l’article 6 de ladite directive ou de l’article 3 du règlement (CE) n° 726/2004.
3. Voor het verkrijgen van een wetenschappelijk advies in de zin van lid 2, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

(1) La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(1) La directive 2001/83/CE dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément à la directive 2001/83/CE, il ne doit pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'épreuves cliniques.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment au résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des épreuves cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.