Traduction de «cliniques devraient notamment » (Français → Néerlandais) :

Les personnes participant à la conduite d'un essai clinique, notamment les investigateurs et les autres professionnels de la santé, devraient être suffisamment qualifiées pour s'acquitter de leurs tâches, et les établissements dans lesquels doit se dérouler un essai clinique devraient être adaptés à la conduite dudit essai clinique.
De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.

(45) Les personnes participant à la conduite d'un essai clinique, notamment les investigateurs et autres professionnels de la santé, devraient être suffisamment qualifiées pour s'acquitter de leurs tâches, et les établissements dans lesquels doit se dérouler un essai clinique devraient être adaptés à la conduite dudit essai clinique.
(45) De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg , moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.

En ce qui concerne la pertinence, de nombreux aspects devraient être pris en compte, notamment le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation des médicaments et de leur autorisation de mise sur le marché et si les paramètres de substitution, lorsqu'ils sont utilisés, sont justifiés.
Met betrekking tot de relevantie moeten verschillende aspecten in aanmerking worden genomen, waaronder de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling van geneesmiddelen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen ervan zijn belast en of de surrogaateindpunten, wanneer zij worden gebruikt, gerechtvaardigd zijn.

(28 ter) Les résultats des essais cliniques et d'autres activités de recherche menées au titre du programme EDCTP-II devraient être diffusés, dans les meilleurs délais, par des moyens appropriés et conformément au règlement (UE) n° 1290/2013, et il y a lieu notamment d'assurer l'accès libre en ce qui concerne la diffusion au moyen de publications scientifiques.
(28 ter) De resultaten van klinische proeven en andere onderzoeksactiviteiten die in het kader van EDCTP2 plaatsvinden, moeten zo snel mogelijk op passende wijze en in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 worden verspreid, en met name de resultaten die via onderzoekspublicaties worden gepubliceerd, dienen openbaar toegankelijk te zijn.

En ce qui concerne la pertinence, de nombreux aspects devraient être pris en compte, notamment le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation des médicaments et de leur autorisation de mise sur le marché et si les paramètres de substitution, lorsqu'ils sont utilisés, sont justifiés .
Met betrekking tot de relevantie moeten verschillende aspecten in aanmerking worden genomen, waaronder de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling van geneesmiddelen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen ervan zijn belast en of de surrogaateindpunten, wanneer zij worden gebruikt, gerechtvaardigd zijn .

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.
(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.

7. souligne la nécessité de contrôler davantage l'utilisation d'antimicrobiens dans la médecine humaine et vétérinaire; désapprouve fermement l'utilisation régulière d'antimicrobiens pour les traitements prophylactiques dans les élevages d'animaux; approuve les conclusions du Conseil du 22 juin 2012 qui appellent les États membres à la limiter le recours prophylactique aux agents antimicrobiens aux cas répondant à des besoins cliniques définis et à limiter la prescription et l'utilisation des agents antimicrobiens pour le traitement des troupeaux aux cas où un vétérinaire a établi qu'il existait une justification clinique claire et, le cas échéant, épidémiologique pour le traitement de tous les animaux; souligne que les secteurs de l'élevage et de l'aquaculture devraient se concentrer sur la prévention des maladies par une hygiène correcte, de bonnes conditions d'hébergement et une bonne pratique de l'élevage, ainsi que par des mesures de biosécurité strictes, plutôt que par l'utilisation d'antibiotiques pour les traitements prophylactiques; estime que le contrôle des importations de denrées alimentaires issues des pays tiers doit être renforcé, étant donné que ces produits risquent notamment de contenir des traces illégales d'antimicrobiens;
7. benadrukt dat er meer inspanningen nodig zijn om het gebruik van antibiotica in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde te controleren; keurt het gangbare profylactisch gebruik van antibiotica in de veehouderij ten stelligste af; onderschrijft de conclusies van de Raad van 22 juni 2012 waarin de lidstaten worden opgeroepen het profylactisch gebruik van antibiotica te beperken tot gevallen met vastomlijnde klinische behoeften, en het voorschrijven en gebruiken van antibiotica voor de massale behandeling van vee te beperken tot gevallen waarin een dierenarts heeft vastgesteld dat het klinisch en in voorkomend geval epidemiologisch duidelijk gerechtvaardigd is alle dieren te behandelen; benadrukt dat de sectoren veehouderij en aquacultuur zich moeten concentreren op ziektepreventie door een goede hygiëne in acht te nemen, de dieren goed onder te brengen, goede veehouderijpraktijken toe te passen en strenge bioveiligheidsmaatregelen te treffen in plaats van preventief gebruik te maken van antibiotica; is van mening dat de controle op ingevoerd voedsel uit niet-lidstaten moeten worden aangescherpt, voornamelijk vanwege het feit dat zulke importen verdachte sporen van antibiotica kunnen bevatten;

Les observations cliniques devraient notamment porter sur les modifications de l'état de la peau, de la fourrure, des yeux, des membranes muqueuses, l'apparition de sécrétions et d'excrétions et de réactions neurovégétatives (sécrétion de larmes, horripilation, variation du diamètre pupillaire, rythme respiratoire inhabituel, respiration par la bouche, tous signes inhabituels de miction ou défécation, urine décolorée, par exemple).
Klinische observatie moet ten minste maar niet uitsluitend omvatten : veranderingen in huid, vacht, ogen en slijmvliezen, secretie en excretie van stoffen en autonome activiteit (b.v. tranen, pilo-erectie, verandering in pupilgrootte, een ongebruikelijk ademhalingspatroon en/of ademen door de mond, ongebruikelijke urineer- of ontlastingsverschijnselen en verkleuring van de urine).