Traduction de «cliniques devraient pouvoir » (Français → Néerlandais) :

Les promoteurs devraient pouvoir introduire une demande reposant uniquement sur des documents évalués conjointement par les États membres dans lesquels l'essai clinique est susceptible d'être conduit.
Opdrachtgevers moeten de mogelijkheid hebben een aanvraag in te dienen die alleen documenten bevat die gezamenlijk worden beoordeeld door de lidstaten waar de klinische proef kan worden uitgevoerd.

Afin de pouvoir prouver que le protocole et le présent règlement sont respectés, le promoteur et l'investigateur devraient conserver un dossier permanent de l'essai clinique contenant les documents utiles pour une surveillance efficace (suivi du promoteur et inspection réalisée par les États membres).
Om te kunnen aantonen dat het protocol en deze verordening worden nageleefd houden de opdrachtgever en de onderzoeker een basisdossier van de klinische proef bij, dat alle relevante documentatie bevat om een doeltreffend toezicht (monitoring door de opdrachtgever en inspectie door de lidstaten) mogelijk te maken.

(52) Afin de pouvoir prouver que le protocole et le présent règlement sont respectés, le promoteur et l'investigateur devraient conserver un dossier permanent de l'essai clinique contenant les documents utiles pour une surveillance efficace (suivi du promoteur et inspection réalisée par les États membres ).
(52) Om te kunnen aantonen dat het protocol en deze verordening worden nageleefd houden de opdrachtgever en de onderzoeker een basisdossier van de klinische proef bij, dat alle relevante documentatie bevat om een doeltreffend toezicht (monitoring door de opdrachtgever en inspectie door de lidstaten ) mogelijk te maken.

Les produits qui ne font pas véritablement l'objet d'essais cliniques au sens de la directive 2001/20/CE et qui ne sont pas juridiquement brevetables conformément à la directive 98/44/CE ne devraient pas pouvoir prétendre à une autorisation au titre du présent règlement.
Geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan klinische proeven overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG en die niet octrooieerbaar zijn overeenkomstig Richtlijn 98/44/EG mogen niet in aanmerking komen voor een vergunning krachtens deze verordening.

(11) En général, une autorisation implicite devrait être prévue, c'est-à-dire qu'en cas de vote positif du comité d'éthique et en l'absence d'objection de l'autorité compétente à l'expiration d'un certain délai, les essais cliniques devraient pouvoir commencer.
(11) In beginsel dient een toelating impliciet te kunnen zijn, d.w.z. wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft gegeven en de bevoegde instantie binnen de voorgeschreven termijn geen bezwaar heeft gemaakt, kan met de klinische proef worden aangevangen.

(8 bis) En général une autorisation implicite devrait être prévue, c'est-à-dire qu'en cas de vote positif du comité d'éthique et en l'absence d'objection de l'autorité compétente à l'expiration d'un certain délai, les essais cliniques devraient pouvoir commencer.
(8 bis) In het algemeen dient een impliciete toestemming vereist te zijn, die inhoudt dat wanneer de ethische commissie een positief oordeel heeft gegeven en de bevoegde instantie na het verstrijken van een bepaalde termijn geen bezwaar heeft gemaakt, met de klinische proef kan worden begonnen.