Traduction de «cliniques doivent procéder » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Elle se demande ensuite si toutes les cliniques doivent procéder aux mêmes expérimentations pour résoudre les mêmes problèmes techniques.
Ze vraagt zich ook af of alle klinieken dezelfde experimenten moeten uitvoeren om dezelfde technische problemen op te lossen.

Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1, les conditions suivantes doivent toutes être remplies : 1° la maladie concerne une affection bactérienne; 2° le médecin vétérinaire a procédé au préalable dans l'exploitation à un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter; 3° à l'occasion de la visite visée au 2°, le médecin vétérinaire a lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé une autopsie; 4° une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection; 5° sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de l'infection, il est réalisé un test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques.
Om de in paragraaf 1 bedoelde behandeling in te stellen, moet voldaan zijn aan alle volgende voorwaarden : 1° de ziekte betreft een bacteriële aandoening; 2° de dierenarts heeft voorafgaandelijk op het bedrijf een klinisch onderzoek bij het (de) te behandelen dier(en) uitgevoerd; 3° ter gelegenheid van het in 2°, bedoeld bezoek heeft de dierenarts zelf passende monsters genomen bij het dier of een autopsie aangevraagd; 4° op de genomen monsters of op basis van de autopsie wordt een onderzoek uitgevoerd ter identificatie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt; 5° op de geïdentificeerde bacteriestam die de vermoedelijke oorzaak is van de infectie wordt een laboratorium antibioticum gevoeligheidstest uitgevoerd.

D'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible, randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue; tout autre manière de procéder doit être justifiée.
In het algemeen wordt klinisch onderzoek uitgevoerd met controlegroepen, indien mogelijk met aselecte indeling en in voorkomend geval versus een placebo en versus een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond; voor een andere opzet wordt een motivering gegeven.

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés chez l'enfant représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à l'enfant. Ces médicaments doivent être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .
Het gevaar voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij kinderen zijn getest, kan op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen, waarbij sprake moet zijn van zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter bescherming van kinderen die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen .

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés chez l'enfant représente pour la santé publique en procédant à l’étude de médicaments destinés à l'enfant. Ces médicaments doivent être rigoureusement contrôlés et surveillés par l’application des exigences spécifiques visant à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
Het gevaar voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij kinderen zijn getest, kan op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen, waarbij sprake moet zijn van zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter bescherming van kinderen die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen.

1. D'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés et, si possible, randomisés; toute autre manière de procéder doit être justifiée.
1. In het algemeen dient klinisch onderzoek te worden uitgevoerd met controlegroepen en, indien mogelijk, met aselecte indeling; voor een andere opzet moet een motivering worden gegeven.

4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.