Traduction de «cliniques randomisées publiées » (Français → Néerlandais) :

- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarin ou NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
- ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten;

Le Conseil supérieur d'hygiène a évalué le risque d'hémorragie consécutif à l'administration prophylactique de plaquettes sanguines traitées à l'INTERCEPT et a conclu, sur la base des études cliniques randomisées publiées, qu'il n'y avait aucune différence de risque entre les plaquettes traitées ou non traitées.
De Hoge Gezondheidsraad heeft het bloedingsrisico van met INTERCEPT behandelde bloedplaatjes geëvalueerd en komt, op basis van de gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, tot het besluit dat er geen verschil is inzake bloedingen bij profylactische toediening van behandelde of niet-behandelde bloedplaatjes.