1. Par dérogation à l'article 34 de la directive 75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la présente directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appliquent aux médicaments à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés, ci-après dénommés « médicaments dérivés du sang ou du plasma humains »; ces médicaments comprennent notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.
1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en onder voorbehoud van de bepalingen van de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid, hierna »uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong.