Traduction de «collection rules governing medicinal » (Français → Néerlandais) :

Le demandeur rédigera le point 2.6.2 à l'aide de la même méthode, des mêmes informations et des mêmes éléments (y compris les mises à jour pertinentes) que ceux qui doivent être remis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l'annexe V du règlement (CEE) no 2377/90 et au volume 8 (Notice to Applicants and Guidelines — avis aux demandeurs et lignes directrices) de la collection Rules governing medicinal products in the European Union (règles régissant les médicaments dans l'Union européenne).
Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol.

1. Les renseignements et les documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu des articles 12 à 13 quinquies sont présentés conformément aux exigences de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne (The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier).
1. De gegevens en bescheiden die krachtens artikel 12 tot en met artikel 13 quinquies bij een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd, worden ingediend in overeenstemming met de vereisten van deze bijlage en met inachtneming van de richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European Union, deel 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and content of the dossier.

Des études concernant les limites maximales de résidus de coccidiostatiques et d'histomonostatiques doivent être réalisées conformément aux règles adéquates en vigueur pour les médicaments vétérinaires [Volume 8 The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin] [«Règles régissant les produits vétérinaires dans l'Union européenne — Note aux demandeurs et directives. Médicaments vétérinaires. Établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale», octobre 2005].
Onderzoek naar de MRL's voor coccidiostatica en histomonostatica moet worden uitgevoerd volgens de geldende voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, vol. 8, Notice to Applicants and Guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, oktober 2005).