Vertaling van "comité pédiatrique doit " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

comité pédiatrique
Comité pediatrie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.
De verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek op te stellen en met het Comité pediatrie te bespreken en dit normaal gezien uiterlijk bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen in te dienen, verplicht bedrijven om al vroeg na te denken over pediatrisch gebruik omdat zij anders vertragingen in de algemene productontwikkeling zouden kunnen oplopen.

Le comité pédiatrique doit observer les prescriptions communautaires existantes, et notamment la directive 2001/20/CE et la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences appliquées aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
Het Comité kindergeneeskunde moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen, naleven en voorkomen dat de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties wordt vertraagd door de voorschriften voor onderzoek bij kinderen.

Le comité pédiatrique doit être principalement chargé de l'évaluation et de l'approbation scientifique et éthique de plans d'investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférents, tout en jouant un rôle central dans le cadre des diverses mesures de soutien instaurées par le présent règlement.
Het Comité kindergeneeskunde moet in de eerste plaats worden belast met de wetenschappelijke en ethische beoordeling en goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek en van het systeem van vrijstellingen en opschortingen in verband met die plannen.

Pour assurer la cohérence scientifique, elle doit coordonner l'action du comité pédiatrique et celle du groupe scientifique consultatif du comité des médicaments à usage humain, et gérer les relations entre le comité pédiatrique et les autres comités et groupes de travail communautaires actifs dans le domaine pharmaceutique.
Omwille van de wetenschappelijke consistentie moet het bureau de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde en de werkgroep voor wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik coördineren, evenals de interactie tussen het Comité kindergeneeskunde en de overige comités en werkgroepen van de Gemeenschap die zich bezighouden met geneesmiddelen.

Dans toutes ses activités, le comité pédiatrique doit s'assurer que les études pédiatriques apportent des bénéfices thérapeutiques potentiels importants pour les patients pédiatriques.
Tevens moet het Comité een belangrijke rol spelen bij de diverse in deze verordening vervatte steunmaatregelen. Bij al zijn werkzaamheden moet het Comité kindergeneeskunde ervoor zorgen dat onderzoek bij kinderen aanzienlijke therapeutische voordelen kan hebben voor de pediatrische patiënten.

Les entreprises doivent ainsi pouvoir détecter aisément les opportunités de développement économique, le comité pédiatrique doit pouvoir mieux juger de la nécessité des médicaments et des études lorsqu'il évalue des projets de plans d'investigation pédiatrique, de dérogation et de report, et les professionnels de la santé et les patients doivent disposer d'une source d'informations fiable susceptible d'éclairer leurs décisions en matière de choix de médicaments.
Dit moet ondernemingen in staat stellen op eenvoudige wijze vast te stellen waar kansen voor productontwikkeling liggen, het Comité kindergeneeskunde in staat stellen bij de beoordeling van ontwerpplannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen beter in te schatten of er behoefte aan geneesmiddelen en onderzoek is en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten een betrouwbare informatiebron bieden waarop zij hun beslissingen over de keuze van geneesmiddelen kunnen baseren.