Vertaling van "comité pédiatrique nomme " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

comité pédiatrique
Comité pediatrie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées.
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.

2. Après réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.
2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt uiterlijk binnen zestig dagen een advies uit tot het al dan niet verlenen van een productspecifieke vrijstelling.

Ces cinq membres et leurs suppléants sont nommés au comité pédiatrique par le comité des médicaments à usage humain.
Deze vijf leden en hun plaatsvervangers worden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het Comité pediatrie benoemd.

Le comité pédiatrique est considéré comme institué une fois que les membres visés à l'article 4, paragraphe 1, points a) et b), ont été nommés.
Het Comité pediatrie wordt geacht opgericht te zijn nadat de in artikel 4, lid 1, onder a) en b), bedoelde leden zijn benoemd.

2. Les membres du comité pédiatrique sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
2. De leden van het Comité pediatrie worden benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging.

1. Après la réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valable, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai maximum de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques anticipés justifient les études envisagées.
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.

2. Après la réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai maximum de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.
2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit om al dan niet een productspecifieke vrijstelling te verlenen.