Traduction de «commercialisation doit introduire » (Français → Néerlandais) :

La firme qui commercialise la spécialité pharmaceutique doit elle-même entreprendre la démarche d'introduire un dossier de demande de remboursement pour cette indication auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des médicaments (CRM) afin d'obtenir, éventuellement, ce remboursement (cf. arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
De firma die de farmaceutische specialiteit op de markt brengt, moet zelf de stap zetten en een aanvraagdossier voor de terugbetaling van die indicatie indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) om eventueel die terugbetaling te verkrijgen (cfr. koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).

En outre, avant qu'une modification des modalités de remboursement puisse être proposée, la firme pharmaceutique qui commercialise Arimidex®/ Zoladex® doit introduire une demande d'extension des indications remboursables pour ces spécialités pharmaceutiques.
Bovendien, vooraleer een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden kan worden voorgesteld, moet het farmaceutisch bedrijf dat Arimidex®/ Zoladex® commercialiseert een aanvraag tot uitbreiding van vergoedbare indicaties voor deze farmaceutische specialiteiten indienen.

Lorsqu’une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l’article 34, 4·bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l’implant ou le dispositif médical invasif , elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l’article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4·bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.

Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4ºbis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4ºbis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.

L'entreprise responsable de la commercialisation du médicament doit introduire une demande d'enregistrement.
Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moet een aanvraag tot registratie indienen.

Lorsqu'un demandeur visé à l'article 35bis souhaite mettre fin de manière définitive au remboursement d'une spécialité pharmaceutique, tout en continuant à commercialiser la spécialité pharmaceutique, il doit introduire une demande de suppression.
Wanneer een aanvrager bedoeld in artikel 35bis de terugbetaling van een farmaceutische specialiteit definitief wenst te beëindigen, maar de farmaceutische specialiteit verder blijft commercialiseren, moet hij een aanvraag tot schrapping indienen.

2. Avant qu'une proposition de modification des conditions de remboursements de la spécialité Fosamax 70 mg puisse être faite, la firme pharmaceutique responsable de la commercialisation doit introduire une demande d'extension des indications de la spécialité concernée auprès de la Direction générale Médicaments du Service public fédéral Santé publique.
2. Vooraleer een voorstel tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit Fosamax 70 mg kan worden gedaan, moet het farmaceutisch bedrijf dat verantwoordelijk is voor de commercialisering ervan, een verzoek tot uitbreiding van de indicaties voor de betrokken specialiteit indienen bij het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid.

Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4°bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4°bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.

Lorsque une firme qui commercialise une spécialité pharmaceutique sur le marché belge souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cette spécialité pharmaceutique ou d'un ou de plusieurs de ses conditionnements, et continue à commercialiser la spécialité pharmaceutique ou le (les) conditionnement(s), elle doit introduire une demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een farmaceutische specialiteit commercialiseert op de Belgische markt deze farmaceutische specialiteit of één of meerdere verpakkingen ervan definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping indienen.

Lorsque une firme qui commercialise une spécialité pharmaceutique sur le marché belge souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cette spécialité pharmaceutique ou d'un ou de plusieurs de ses conditionnements, et continue à commercialiser la spécialité pharmaceutique ou le (les) conditionnement(s), elle doit introduire une demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een farmaceutische specialiteit commercialiseert op de Belgische markt deze farmaceutische specialiteit of een of meerdere verpakkingen ervan definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping indienen.