11. Selon l'article 8, le Comité d'éthique dispose d'un système de qualité « pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques, telles que rendues publiques par la Commission européenne en application de l'article 47, alinéa 3 (lire : troisième alinéa), du [règlement UE n° 536/2014] ».
11. In artikel 8 van het ontwerp wordt bepaald dat het Ethisch comité beschikt over een kwaliteitssysteem "voor de toepassing van de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken, zoals voor het publiek beschikbaar gesteld door de Europese Commissie op grond van artikel 47, derde lid (lees: derde alinea), van [verordening (EU) nr. 536/2014]".