Traduction de «commission de remboursement des médicaments a estimé devoir rendre » (Français → Néerlandais) :

"Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition de remboursement motivée négative, et que le ministre souhaite s'écarter de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur de conclure une convention avec l'institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités".
"Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd, en de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de in § 2 bedoelde criteria of indien de minister van mening is dat de inschrijving op de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak, kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen".

Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1 janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à celui estimé par le secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments en appliquant les diminutions de prix et de bases de remboursement décrit aux alinéas 2 et 3 du présent paragraphe.
De aanvragers kunnen ten laatste op 21 januari 2013 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2013, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan deze die door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen ingeschat wordt door de vermindering van de prijzen en de vergoedingsbases toe te passen zoals bedoeld in het tweede en derde lid van deze paragraaf.

À l'époque, je lui disais que bien que l'Avastin représente une incontestable amélioration clinique par rapport au traitement de référence actuel associant l'irinotecan au 5 fluoro-uracile/leucovorin, la Commission de Remboursement des Médicaments a estimé devoir rendre un avis négatif d'une part vu l'incidence des effets secondaires comme une élévation de la tension artérielle, de la protéinurie ou des accidents thrombo-emboliques, mais surtout, d'autre part, à cause d'un coût extrêmement élevé.
Toen heb ik mevrouw Avontroodt gezegd dat, hoewel Avastin ontegensprekelijk een klinische verbetering inhoudt ten opzichte van de huidige referentiebehandeling die irinotecan samenvoegt met 5 fluoro-uracile/leucovorin, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (de CTG) zich genoodzaakt zag een negatief advies uit te brengen. Dit advies werd enerzijds gemotiveerd door bijwerkingen zoals een verhoogde bloeddruk, proteïnurie of thrombo-embolische problemen.

Par conséquent, il me semble effectivement opportun de demander à la Commission de Remboursement des Médicaments de revoir les critères de remboursement des sartans et, éventuellement, de rendre le passage par un ACE-inhibiteur obligatoire conformément aux recommandations du Répertoire Commenté des Médicaments.
Bijgevolg lijkt het me werkelijk opportuun om aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen de herziening van de vergoedingsvoorwaarden van de sartanen te vragen en, eventueel, om de overschakeling naar een ACE-inhibitor te verplichten overeenkomstig de aanbevelingen van het Gecommentarieerd Geneesmiddelen Repertorium.

Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1 janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1 janvier 2013.
De aanvragers kunnen ten laatste op 21 januari 2013 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2013, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 1,95 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2011 voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2013.

« Les demandeurs qui, conformément à l'alinéa 3, ont introduit au plus tard le 21 janvier 2012 une proposition prévoyant des diminutions de prix pour une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement peuvent introduire, au plus tard le 5 mars 2012, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix alternatives, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1 janvier 2012 ou certaines d'entre elles, à l'exception des spécialités appartenant aux classes des antibiotiques et antimycosiques, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue en base annuelle est au moins égal à celui calculé en base annuelle sur base de la proposition initiale pour la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement.
« De aanvragers die, overeenkomstig het derde lid, ten laatste op 21 januari 2012 een voorstel hebben ingediend dat in prijsverminderingen voorziet voor een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, kunnen ten laatste op 5 maart 2012 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat in alternatieve prijsverminderingen voorziet, berekend op basis van de prijs buiten bedrijf, voor alle farmaceutische specialiteiten waarvoor ze op 1 januari 2012 verantwoordelijk zijn of voor sommige daarvan, met uitzondering van de specialiteiten die behoren tot de klassen van antibiotica en antimycotica, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing op jaarbasis minstens gelijk is aan deze berekend op jaarbasis op basis van het initiële voorstel voor de specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt.

1. La Commission de remboursement des médicaments (CRM) a dû rendre un avis négatif, la firme n'étant pas d'accord sur la base de remboursement proposée pour le Concerta dans la proposition provisoire motivée.
1. De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) moest een negatief voorstel opstellen aangezien het bedrijf niet akkoord ging met de voorgestelde vergoedingsbasis voor Concerta in het gemotiveerd voorlopig voorstel.

Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, elle peut de sa propre initiative ou à la demande du demandeur, proposer de conclure une convention avec l'institut, selon laquelle, pendant une période déterminée, un certain pourcentage du chiffre d'affaires réalisé grâce à la spécialité pharmaceutique concernée est remboursé à l'assurance soins de santé.
Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de criteria bedoeld in § 2 kan ze, op eigen initiatief of op verzoek van de aanvrager, voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten waarbij, gedurende een bepaalde termijn, een bepaald percentage van de omzet van de betrokken farmaceutische specialiteit wordt teruggestort aan de verzekering voor geneeskundige verzorging.

« Si elle estime qu'il est nécessaire de procéder à un examen complémentaire de la base de remboursement proposée par le demandeur, des indications remboursables, des conditions de remboursement ou de la catégorie de remboursement, la Commission de remboursement des médicaments peut proposer au Comité de l'assurance de conclure à cet effet une convention prévoyant un examen complémentaire, en vue d'une révision éventuelle, telle qu'elle est prévue au §6».
" Indien de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen verder onderzoek noodzakelijk acht van de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming, de vergoedbare indicaties, de toelatingsvoorwaarden of de vergoedingscategorie, kan zij het Verzekeringscomité voorstellen om hiertoe een overeenkomst te sluiten voor verder onderzoek, met het oog op een eventuele herziening zoals bedoeld in §6 van dit artikel" .