Traduction de «comparables approuve » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

analyse comparative [ comparaison | évaluation comparative | méthode comparative | recherche comparative ]
vergelijkend onderzoek [ prestatiebeoordeling | vergelijkende analyse | vergelijking ]

droit comparé
vergelijkend recht

publicité comparative
vergelijkende reclame

approuver un modèle d’emballage
verpakkingsontwerpen goedkeuren

approuver la conception d’aires de stationnement d’avions
ontwerp van vliegtuigparkeerplaatsen goedkeuren

angle de descente approuvé
toelaatbare dalingshoek of glijpadhellingshoek

faire approuver des fiches de présence
goedkeuring van tijdregistratieformulieren verkrijgen | goedkeuring van gepresteerde uren verkrijgen | goedkeuring van timesheets verkrijgen

durée du temps d'éloignement approuvé pour l'ETOPS
goedgekeurde ETOPS uitwijktijd

système approuvé de guidage latéral
goedgevonden zijdelings geleidingssysteem

approuver
goedkeuren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

2. L'Autorité peut également demander que des informations lui soient communiquées à intervalles réguliers et sous une forme spécifique ou selon des modèles comparables approuvés par l'Autorité.
2. De Autoriteit kan ook verzoeken dat de informatie op gezette tijden en volgens gespecificeerde formats of middels vergelijkbare door de Autoriteit goedgekeurde sjablonen wordt verstrekt.

2. L'Autorité peut également exiger que des informations lui soient communiquées à intervalles réguliers et sous une forme spécifique ou selon des modèles comparables approuvés par l'Autorité .
2. De Autoriteit kan ook verzoeken dat de informatie op gezette tijden en volgens gespecificeerde formats of vergelijkbare door de Autoriteit goedgekeurde sjablonen wordt verstrekt.

2° un plan MER a déjà été approuvé antérieurement concernant un plan ou programme dans lequel le projet a été évalué avec des incidences comparables ou un projet MER a été approuvé pour un projet dont l'initiative envisagée constitue une répétition, une poursuite ou une alternative, sachant qu'un nouveau projet MER ne peut raisonnablement apporter de données nouvelles ou complémentaires quant à des incidences considérables sur l'environnement».
2° vroeger al een plan-MER werd goedgekeurd betreffende een plan of programma waarin een project met vergelijkbare effecten beoordeeld werd of een project-MER werd goedgekeurd betreffende een project waarvan het voorgenomen initiatief een herhaling, voortzetting of alternatief is, en een nieuw project-MER redelijkerwijze geen nieuwe of bijkomende gegevens over aanzienlijke milieueffecten kan bevatten" .

1. Les tarifs, ou leurs méthodologies de calcul, appliqués par les gestionnaires de réseau de transport et approuvés par les autorités de régulation conformément à l'article 41, paragraphe 6, de la directive 2009/73/CE, ainsi que les tarifs publiés conformément à l'article 32, paragraphe 1, de ladite directive, sont transparents, tiennent compte de la nécessaire intégrité du réseau et de la nécessité de l'améliorer, et reflètent les coûts réels supportés, dans la mesure où ces coûts correspondent à ceux d'un gestionnaire de réseau efficace et ayant une structure comparable et sont transparents, tout en comprenant un rendement approprié des investissements, et prennent en considération, le cas échéant, les analyses comparatives des tarifs réalisées par les autorités de régulation.
1. De door de transmissiesysteembeheerders toegepaste tarieven, of de voor de berekening daarvan gebruikte methoden die zijn goedgekeurd door de regulerende instanties overeenkomstig artikel 41, lid 6, van Richtlijn 2009/73/EG, alsmede de tarieven die worden gepubliceerd overeenkomstig artikel 32, lid 1, van die richtlijn, zijn transparant, houden rekening met de noodzaak van systeemintegriteit en verbetering ervan en zijn een afspiegeling van de werkelijke kosten, voor zover deze overeenkomen met die van een efficiënte, structureel vergelijkbare netbeheerder en transparant zijn, waarbij tevens wordt gelet op de nodige winst op de investeringen en in voorkomende gevallen met inachtneming van de benchmarking van tarieven door de regulerende instanties.

Une fois approuvé par la Communauté un accord international sur le changement climatique menant à des réductions contraignantes des émissions de gaz à effet de serre comparables à celles en vigueur dans la Communauté, la Commission réexamine ces mesures pour faire en sorte que l’allocation de quotas à titre gratuit n’ait lieu que dans les cas où elle se justifie pleinement à la lumière dudit accord.
De Commissie toetst, zodra de Gemeenschap haar goedkeuring heeft gehecht aan een internationale overeenkomst inzake klimaatverandering die verplichte reducties van de emissies van broeikasgassen oplegt die vergelijkbaar zijn met die van de Gemeenschap, deze maatregelen om ervoor te zorgen dat kosteloze toewijzing alleen plaatsvindt wanneer deze in het licht van die overeenkomst volledig gerechtvaardigd is.

1. Les tarifs, ou leurs méthodologies de calcul, appliqués par les gestionnaires de réseau de transport et approuvés par les autorités de régulation conformément à l'article 25, paragraphe 2, de la directive 2003/55/CE, ainsi que les tarifs publiés conformément à l'article 18, paragraphe 1, de cette directive, sont transparents, tiennent compte de la nécessaire intégrité et de l'amélioration du système, reflètent les coûts réels supportés, dans la mesure où ces coûts correspondent à ceux d'un gestionnaire de réseau efficace et ayant une structure comparable et sont transparents, tout en comprenant un rendement approprié des investissements, et prennent en considération, le cas échéant, les analyses comparatives des tarifs réalisées par les autorités de régulation.
1. De door de transmissiesysteembeheerders toegepaste tarieven, of de voor de berekening daarvan gebruikte methoden die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties overeenkomstig artikel 25, lid 2, van Richtlijn 2003/55/EG, alsmede de tarieven die worden gepubliceerd overeenkomstig artikel 18, lid 1, van die richtlijn, zijn transparant, houden rekening met de noodzaak van systeemintegriteit en verbetering ervan en zijn een afspiegeling van de werkelijke kosten, voorzover deze overeenkomen met die van een efficiënte, structureel vergelijkbare netbeheerder en transparant zijn, waarbij tevens wordt gelet op de nodige winst op de investeringen en in voorkomende gevallen met inachtneming van de benchmarking van tarieven door de regelgevende instanties.