Vertaling van "compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation " (Frans → Nederlands) :

Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.
Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.

2. Des autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées en application de la procédure décentralisée uniquement en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n’a été accordée en application d’une procédure nationale au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée et qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 38, paragraphe 2.
2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.

Ces deux notions « nouvellement » définies dans notre législation s’appliquent en ce qui concerne l’usage compassionnel aux médicaments n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et en ce qui concerne les MNP aux médicaments ayant déjà une AMM.
Deze twee “recent” in de wetgeving gedefinieerde begrippen zijn wat het gebruik in schrijnende gevallen betreft van toepassing op geneesmiddelen in afwachting van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), en wat de MNP’s betreft zijn deze begrippen van toepassing op geneesmiddelen die reeds een VHB bezitten.

Lorsque l'expérimentation est réalisée avec un médicament qui n'a pas été enregistré en Belgique et pour lequel aucune autorisation n'a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés, il convient toujours d'en faire préalablement notification aux services de l'inspection pharmaceutique.
Wanneer het experiment gebeurt met een niet in België geregistreerd middel, waarvoor ook geen vergunning werd toegekend door een andere lidstaat van de Europese Unie of in een Staat waarmee de Europese gemeenschap regelingen getroffen heeft, dient steeds vooraf een melding hierover gemaakt te worden bij de diensten voor de farmaceutische inspectie.

Le médicament expérimental n'est pas autorisé et ne fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans un pays ICH, mais la substance active est contenue dans un médicament autorisé et:
Het geneesmiddel voor onderzoek is niet toegelaten en er is geen handelsvergunning in een ICH-land voor verleend, maar de werkzame stof maakt deel uit van een toegelaten geneesmiddel, en

Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) n'ait été octroyée, soit par l'Agence des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) conformément aux dispositions de la loi sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.
Geen enkel geneesmiddel kan in de handel worden gebracht zonder voorafgaande toekenning van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB), ofwel door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) in overeenstemming met de bepalingen in de geneesmiddelenwet en haar uitvoeringsbesluiten, ofwel door de Europese Commissie in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht.

Vu la complexité de la matière et de la zone grise qui existe entre d'une part des médicaments dont l'importation est soumise à la présentation d'une autorisation à l'importation et, d'autre part, les compléments alimentaires pour lesquels aucune autorisation n'est requise, la douane fait appel à l'expertise des inspecteurs de la pharmacie de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé afin de déterminer s'il s'agit ou non d'un médicament.
Gelet op de complexiteit van de materie en de vage scheidingslijn welke bestaat tussen enerzijds geneesmiddelen waarvan de invoer uit derde landen onderworpen is aan het kunnen voorleggen van een vergunning en anderzijds voedingssupplementen voor dewelke geen vergunning dient te worden voorgelegd, zal de douane beroep doen op de expertise van de farmaceutisch inspecteurs van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten teneinde te bepalen of het gaat om een geneesmiddel.

2. Aux fins du présent article, on entend par «usage compassionnel», la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé.
2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „gebruik in schrijnende gevallen” verstaan het beschikbaar stellen, om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel 3, leden 1 en 2 genoemde categorie behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een goedgekeurd geneesmiddel kan worden behandeld.

2. Aux fins du présent article, on entend par "usage compassionnel", la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé.
2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder "gebruik in schrijnende gevallen" verstaan het beschikbaar stellen, om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel 3, leden 1 en 2 genoemde categorie behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een goedgekeurd geneesmiddel kan worden behandeld.

Il y a lieu d'améliorer le système de délivrance de médicaments aux patients atteints de maladies rares avant l’autorisation et/ou le remboursement (ce qu’on appelle «usage compassionnel») de nouveaux médicaments.
Er is een beter systeem nodig voor het verstrekken van geneesmiddelen aan patiënten met zeldzame ziekten vóór de toelating en/of de terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen (het zogeheten gebruik in schrijnende gevallen).