Vertaling van "compléter les spécifications obligatoires déjà fixées " (Frans → Nederlands) :

Toutefois, les spécifications techniques sont transmises par des moyens autres que des moyens électroniques lorsqu'il n'est pas possible ou obligatoire d'offrir un accès gratuit, sans restriction, complet et direct par voie électronique à certains documents de marché pour une des raisons mentionnées à l'article 14, § 2, ou lorsqu'il n'est pas possible d'offrir un accès gratuit, sans restriction, complet et direct par voie électronique à certains documents de marché parce que l'entité adjudicatrice entend appliquer l'article 13, § 3.
De technische specificaties worden evenwel toegezonden met andere middelen dan langs elektronische weg wanneer kosteloze, vrije, rechtstreekse en volledige toegang langs elektronische weg tot bepaalde opdrachtdocumenten niet kan of moet worden geboden om één van de in artikel 14, § 2, vermelde redenen of omdat de aanbestedende entiteit voornemens is artikel 13, § 3, toe te passen.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 54, remplacé par la loi programme du 22 décembre 2003; Vu l'arrêté royal du 6 mars 2007 instituant un régime d'avantages sociaux pour certains médecins, notamment les articles 2, 4 et 5; Vu l'accord national médico-mutualiste, conclu le 22 décembre 2014; Vu l'avis de la Commission nationale médico-mutualiste donné le 13 juillet 2015; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 2 septembre 2015; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 7 septembre 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 16 décembre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 janvier 2016; Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. La cotisation annuelle visée à l'article 2, § 1, a), de l'arrêté royal du 6 mars 2007 instituant un régime d'avantages sociaux pour certains médecins est, pour l'année 2015, respectivement fixée : 1° à 4.535 euros, d'une part, en faveur des médecins qui sont réputés de plein droit avoir adhéré à l'Accord national médico-mutualiste du 22 décembre 2014 pour leur activité professionnelle complète; 2° à 2.200 euros, d'autre part, en faveur des médecins qui ont, dans les trente jours qui suivent la publication de l'accord précité au Moniteur belge, communiqué à la Commission nationale médico-mutualiste les conditions de temps et de lieu selon lesquelles, conformément aux clauses dudit accord, ils appliqueront ou non les montants d'honoraires qui y sont fixés, et dont l'activité professionnelle correspond aux dispositions suivantes : * pour les médecins de médecine générale : - les dérogations des taux honoraires s`appliquent uniquement pour les consultations, rendez-vou ...
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 54, vervangen bij de programmawet van 22 december 2003; Gelet op het koninklijk besluit van 6 maart 2007 tot instelling van een regeling van sociale voordelen voor sommige geneesheren, inzonderheid op de artikelen 2, 4 en 5; Gelet op het nationaal akkoord geneesheren-ziekenfondsen, gesloten op 22 december 2014; Gelet op het advies van de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen, gegeven op 13 juli 2015; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 2 september 2015; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 7 september 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 16 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 25 januari 2016; Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. De jaarlijkse bijdrage, bedoeld in artikel 2, § 1, a), van het koninklijk besluit van 6 maart 2007 tot instelling van een regeling van sociale voordelen voor sommige geneesheren, wordt, voor het jaar 2015, respectievelijk vastgesteld : 1° op 4.535 euro, enerzijds, ten gunste van de geneesheren die van rechtswege geacht worden tot het Nationaal akkoord geneesheren-ziekenfondsen van 22 december 2014 te zijn toegetreden voor hun volledige beroepsactiviteit; 2° op 2.200 euro, anderzijds, ten gunste van de geneesheren die binnen de dertig dagen na de bekendmaking van voornoemd akkoord in het Belgisch Staatsblad aan de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen de voorwaarden inzake tijd en plaats hebben meegedeeld waaronder zij overeenkomstig de bedingen van dit akkoord de daari ...

Elle complète ainsi le cadre juridique qui permet la création de centres de dispatching ou de call center et la possibilité d'un triage des soins par un « tiers », au cadre légal des cercles de médecins généralistes: l'article 5, 8º (complété par l'arrêté royal du 9 décembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 8 juillet 2002 précité) de l'arrêté royal du 8 juillet 2002 précité est en effet libellé comme suit « L'utilisation éventuelle d'un système d'appel unifié se fait conformément aux articles 2, 5º, et 4, de l'arrêté royal du 4 juin 2003 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités accorde une intervention financière dans le fonctionnement des cercles de médecins généralistes agréés conformément aux normes fixées sur la base de l'article 9 de l'arrêté royal nº 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé».
Het houdt een uitbreiding in van het wettelijk kader dat de oprichting van dispatching- of callcenters mogelijk maakt en ook voorziet in een eventuele triage van de zorg door een « derde », tot het wettelijk kader van de huisartsenkringen. Artikel 5, 8º (aangevuld door het koninklijk besluit van 9 december 2004 tot wijziging van bovengenoemd koninklijk besluit van 8 juli 2002) van het voornoemde koninklijk besluit van 8 juli 2002 luidt namelijk als volgt : « Het eventuele gebruik van een systeem van centraal oproepnummer gebeurt overeenkomstig de artikelen 2, 5º, en 4, van het koninklijk besluit van 4 juni 2003 tot vaststelling van de voorwaarden overeenkomstig dewelke de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen een financiële tegemoetkoming verleent in de werking van de huisartsenkringen erkend overeenkomstig de normen vastgesteld op basis van artikel 9 van het koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen».

Elle complète ainsi le cadre juridique qui permet la création de centres de dispatching ou de call center et de la possibilité d'un triage des soins par un « tiers », au cadre légal des cercles de médecins généralistes: l'article 5, 8º (complété par l'arrêté royal du 9 décembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 8 juillet 2002 précité) de l'arrêté royal du 8 juillet 2002 fixant les missions confiées aux cercles de médecins généralistes: « L'utilisation éventuelle d'un système d'appel unifié se fait conformément aux articles 2, 5º, et 4, de l'arrêté royal du 4 juin 2003 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités accorde une intervention financière dans le fonctionnement des cercles de médecins généralistes agréés conformément aux normes fixées sur la base de l'article 9 de l'arrêté royal nº 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé».
Het breidt het wettelijk kader dat de oprichting van dispatching- of callcenters mogelijk maakt en ook voorziet in een eventuele triage van de zorg door een « derde », uit tot het wettelijk kader van de huisartsenkringen. Artikel 5, 8º (aangevuld door het koninklijk besluit van 9 december 2004 tot wijziging van bovengenoemd koninklijk besluit van 8 juli 2002) van het koninklijk besluit van 8 juli 2002 tot vaststelling van de opdrachten verleend aan huisartsenkringen : « Het eventuele gebruik van een systeem van centraal oproepnummer gebeurt overeenkomstig de artikelen 2, 5º, en 4, van het koninklijk besluit van 4 juni 2003 tot vaststelling van de voorwaarden overeenkomstig dewelke de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen een financiële tegemoetkoming verleent in de werking van de huisartsenkringen erkend overeenkomstig de normen vastgesteld op basis van artikel 9 van het koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen».

L’article 1 de l’arrêté du 24 juin 1997 relatif aux cotisations obligatoires à payer au Fonds de la santé et de la production des animaux, fixées pour le secteur avicole, modifié par l’arrêté du 5 octobre 2001, est complété par un point 16·, libellé comme suit :
Artikel 1 van het koninklijk besluit van 24 juni 1997 betreffende de verplichte bijdragen aan het Fonds voor de gezondheid en de productie van de dieren, vastgesteld voor de sector pluimvee, gewijzigd bij koninklijk besluit van 5 oktober 2001, wordt aangevuld met een 16°, luidend als volgt :

Lorsque le dossier de la demande est complet par rapport à son objet, et la demande estimée recevable (le demandeur n'est pas signalé au « SIS », la demande ne paraît pas impossible ­ par exemple elle le serait si la demande porte sur un visa en vue de mariage, et que le demandeur est déjà marié, .), il est lorsqu'il y a lieu, transmis à l'Office des étrangers (tous les cas de consultation obligatoire, les cas où des vérifications sont nécessaires (entre autres signalement BCS) ou souhaitées en Belgique, les cas à soumettre à la consultation des partenaires par le système « Vision » (22 nationalités), et enfin les cas dans lesquels le poste pourrait délivrer d'office, mais propose un refus.
Zodra het aanvraagdossier volledig is volgens zijn voorwerp en de aanvraag ontvankelijk verklaard wordt (de aanvrager staat niet gesignaleerd bij het SIS; de aanvraag lijkt niet onmogelijk, wat het geval zou zijn als zou blijken dat de aanvraag wordt ingediend met het oog op een huwelijk, terwijl de aanvrager al gehuwd is), wordt het indien nodig overgemaakt aan de Dienst Vreemdelingenzaken (in alle gevallen van verplichte raadpleging, in de gevallen waarbij verificatie in België noodzakelijk (onder andere signalement bij het CBS) of gewenst is, in de gevallen die volgens het Vision-systeem (22 nationaliteiten) voor raadpleging moeten worden voorgelegd aan de partnerlanden, en ten slotte in de gevallen waarbij de post ambtshalve een visum zou kunnen uitreiken, maar een weigering voorstelt).

(3) Une révision de la directive 98/70/CE est prévue aux fins de satisfaire aux exigences associées aux normes communautaires pour la qualité de l'air et aux objectifs qui s'y rattachent, ainsi qu'aux fins de l'incorporation de spécifications supplémentaires destinées à compléter les spécifications obligatoires déjà fixées à l'annexe III et à l'annexe IV de la directive.
(3) Er wordt een herziening van Richtlijn 98/70/EG beoogd in verband met de vereiste communautaire luchtkwaliteitsnormen en daarmee samenhangende doelstellingen alsmede met het oog op de vastlegging van extra specificaties als aanvulling op de verplichte specificaties die reeds in de bijlagen III en IV bij de richtlijn zijn neergelegd.