Traduction de «composition complète comprenant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

signal complet en couleur | signal composite couleur | signal couleur composite | signal de chrominance composite
samengesteld kleurensignaal | volledig kleurenbeeldsignaal

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Exigences relatives à l’évaluation et à la vérification des points 2) Unité fonctionnelle et 3) Dose de référence: la composition complète comprenant la dénomination commerciale, la dénomination chimique, le numéro CAS, le numéro DID , la quantité eau comprise et eau non comprise ainsi que la fonction de tous les ingrédients (quelle que soit leur concentration) entrant dans la préparation du produit doit être présentée à l’organisme compétent.
Eisen inzake beoordeling en controle van (2) Functionele eenheid en (3) Referentiedosering: de volledige formule, met inbegrip van de handelsnaam, de chemische naam, het CAS-nummer, het DID-nummer , de hoeveelheid van de (bestanddelen van) ingrediënten inclusief en exclusief water en de functie van alle (bestanddelen van) ingrediënten (ongeacht hun gehalte) in het product, dient aan de bevoegde instantie te worden verstrekt.

Exigences relatives à l’évaluation et à la vérification des points 2) Unité fonctionnelle et 3) Dose de référence: la composition complète comprenant la dénomination commerciale, la dénomination chimique, le numéro CAS, le numéro DID (1), la quantité eau comprise et eau non comprise ainsi que la fonction de tous les ingrédients (quelle que soit leur concentration) entrant dans la préparation du produit doit être présentée à l’organisme compétent.
Eisen inzake beoordeling en controle van (2) Functionele eenheid en (3) Referentiedosering: de volledige formule, met inbegrip van de handelsnaam, de chemische naam, het CAS-nummer, het DID-nummer (1), de hoeveelheid van de (bestanddelen van) ingrediënten inclusief en exclusief water en de functie van alle (bestanddelen van) ingrediënten (ongeacht hun gehalte) in het product, dient aan de bevoegde instantie te worden verstrekt.

Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.
De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.