Traduction de «compte de son utilisation off-label » (Français → Néerlandais) :

L'utilisation du baclofène dans le cas de l'alcoolo-dépendance est off-label en Belgique. 4. Comme cité dans le point 2, la sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via les rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
4. Zoals vermeld in punt 2 wordt de veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

La sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via des rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
De veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, wordt opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (l'agence française) suit les effets indésirables du baclofène de très près dans le but de voir si le profil de sécurité du baclofène est modifié par son utilisation off-label à des doses élevées chez des patients souffrant de troubles addictifs à l'alcool et, bien souvent, de comorbidités (psychiatriques, hépatiques, etc.).
Het l'Agence nationale de sécurité du médicament (ansm) volgt de bijwerkingen van baclofen van nabij op en wil zo nagaan of het veiligheidsprofiel van baclofen verandert, door zijn off-label gebruik in hoge doseringen of door de frequent aanwezige co-morbiditeiten (psychiatrisch, hepatisch, enz.) bij alcoholafhankelijkheid.

2. En réponse à l'augmentation de l'utilisation off-label de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme en France, un suivi national de pharmacovigilance renforcé est en vigueur depuis le début de l'année 2011 en France.
Op basis van de beschikbare gegevens kan dus het gebruik van baclofen in deze indicatie niet aanbevelen worden. 2. In antwoord op het toenemende off-label gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholverslaving in Frankrijk, is er sinds 2011 een "versterkte nationale geneesmiddelenbewaking" voor baclofen van toepassing in Frankrijk.

L'utilisation off-label est l'un des points discutés.
Off-label gebruik is één van de besproken items.

Les nouvelles directives de l’Union européenne sur les marchés publics facilitent l’utilisation de labels, permettent explicitement la prise en compte des procédés de production et introduisent le concept de «calcul du coût du cycle de vie».
De nieuwe EU-richtsnoeren inzake overheidsaanbestedingen vergemakkelijken het gebruik van labels, laten expliciet toe dat rekening wordt gehouden met het productieproces en voeren het concept levenscycluskosten in.

En ce qui concerne les redevances liées aux demandes d’attribution et d’utilisation du label écologique par les microentreprises, telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (3), il convient, afin de tenir compte des ressources limitées des microentreprises et de l’importance particulière de ce type d’entreprises dans cette catégorie de produits, de prévoir des réductions supplémentaires à celles prévues au règlement (CE) no 1980/2000 et aux articles 1 et 2 de la décision 2000/728/CE de la Commission du 10 novembre 2000 établissant le montant des redevances pour les demandes d’attribution du label écologique communautaire et des redevances annuelles (4), en vertu de l’article 5 de la décision 2000/728/CE.
Wat betreft de aanvraagkosten en de vergoedingen voor het gebruik van de milieukeur door micro-ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (3), is het in verband met de beperkte middelen van de micro-ondernemingen en hun aandeel binnen deze productengroep wenselijk om kortingen toe te passen in aanvulling op die van Verordening (EG) 1980/2000 en de artikelen 1 en 2 van Beschikking 2000/728/EG van de Commissie van 10 november 2000 tot vaststelling van de aanvraagkosten en de jaarlijkse vergoedingen voor de communautaire milieukeur (4), overeenkomstig artikel 5 van Beschikking 2000/728/EG.

En ce qui concerne les redevances liées aux demandes d’attribution et d’utilisation du label écologique par les microentreprises, telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (3), il convient, afin de tenir compte des ressources limitées des microentreprises et de l’importance particulière de ce type d’entreprises dans cette catégorie de produits, de prévoir des réductions supplémentaires à celles prévues au règlement (CE) no 1980/2000 et aux articles 1er et 2 de la décision 2000/728/CE de la Commission du 10 novembre 2000 établissant le montant des redevances pour les demandes d’attribution du label écologique communautaire et des redevances annuelles (4), conformément à l’article 5 de la décision 2000/728/CE.
Wat betreft de aanvraagkosten en de vergoedingen voor het gebruik van de milieukeur door micro-ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (3), is het in verband met de beperkte middelen van de micro-ondernemingen en hun aandeel binnen deze productengroep wenselijk om kortingen toe te passen in aanvulling op die van Verordening (EG) nr. 1980/2000 en de artikelen 1 en 2 van Beschikking 2000/728/EG van de Commissie van 10 november 2000 tot vaststelling van de aanvraagkosten en de jaarlijkse vergoedingen voor de communautaire milieukeur (4), overeenkomstig artikel 5 van Beschikking 2000/728/EG.

Les contrats relatifs à l'utilisation du label écologique qui ont été conclus avant l'entrée en vigueur de la présente décision peuvent, à la requête du titulaire de la licence, être modifiés de manière à tenir compte des dispositions de la présente décision.
Contracten voor het gebruik van de milieukeur die vóór de inwerkingtreding van deze beschikking zijn gesloten, kunnen op verzoek van de vergunninghouder worden gewijzigd om rekening te houden met de bepalingen van deze beschikking.

Si, en vertu du contrat fixant les conditions d'utilisation, le détenteur n'est plus autorisé à utiliser son label écologique pendant une année complète, la redevance annuelle due visée au § 3 ou le montant minimum visé au § 4, est multiplié par le facteur : x/365, x étant le nombre de jours pendant lesquels le détenteur peut (encore) utiliser son label écologique, conformément au contrat.
Wanneer de houder, volgens het contract over de gebruiksvoorwaarden, zijn milieukeurmerk geen volledig jaar meer kan gebruiken, wordt het verschuldigde jaarlijks recht bedoeld in § 3 of het in § 4 vermelde minimumbedrag vermenigvuldigd met de factor : x/365, waarbij x het aantal dagen is gedurende dewelke de houder zijn milieukeurmerk volgens het contract (nog) kan gebruiken.