4. Les établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 4, notifient immédiatement tout incident et toute mesure corrective visé au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis.
4. Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, onmiddellijk aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd.