Tout d’abord, une conclusion du CTI classant un produit dans la catégorie des MTI peut ne pas être prise en compte par un concepteur qui déciderait de commercialiser un produit sans générer de données relatives à son efficacité et à sa sécurité et/ou sans respecter les exigences de qualité et de pharmacovigilance propres aux médicaments.
Ten eerste kan de conclusie van het CAT dat een product een ATMP is, genegeerd worden door een ontwikkelaar die ervoor kiest om het product in de handel te brengen zonder gegevens over de werkzaamheid of veiligheid ervan te verzamelen en/of zonder aan de normale voorschriften voor geneesmiddelen wat betreft kwaliteit en geneesmiddelenbewaking te voldoen.
