Vertaling van "concernant les dispositifs médicaux devraient apporter " (Frans → Nederlands) :

La Commission a brièvement fait le point sur les principales améliorations que deux projets de règlement concernant les dispositifs médicaux devraient apporter au cadre législatif de l'UE dans ce secteur.
De Commissie heeft een korte uiteenzetting gegeven over de belangrijkste verbeteringen die de twee onlangs gepresenteerde ontwerpverordeningen inzake medische hulpmiddelen zullen aanbrengen in het EU-wetgevingskader voor medische hulpmiddelen.

Le 25 mai 2016, l'UE s'est accordée sur de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et ceux destinés au diagnostic in vitro.
Op 25 mei 2016 is de EU nieuwe regels betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeengekomen.

En Europe, la réglementation sur les dispositifs médicaux comprend trois directives européennes dont la troisième concerne les dispositifs médicaux de DIV.
In Europa is de regelgeving inzake medische hulpmiddelen in drie Europese richtlijnen vervat, waaronder de derde de medische hulpmiddelen voor IVD's.

1. Nous sommes effectivement au courant des risques de cyberattaque concernant les dispositifs médicaux connectés.
1. Wij zijn inderdaad op de hoogte van het risico van cyberaanvallen met verbonden medische hulpmiddelen.

Le KCE fait le constat qu'en Europe, les réglementations moins strictes en ce qui concerne les dispositifs médicaux facilitent un accès au marché plus souple que pour les médicaments, et ce même pour les dispositifs à haut risque.
Het KCE stelt vast dat implantaten en hulpmiddelen in Europa makkelijker op de markt kunnen worden gebracht dan geneesmiddelen, omdat de regelgeving minder streng is, zelfs als het over hulpmiddelen met een hoog risico gaat.

Les organisations d'accréditation telles que JCI et Q-mentum disposent, en ce qui concerne les dispositifs médicaux, de normes générales partant principalement du point de vue sécurité du patient et de normes plus spécifiques pour l'utilisation de dispositifs médicaux spéciaux.
Accrediteringsorganisaties zoals JCI en Q-mentum hebben, voor wat betreft medische hulpmiddelen, algemene normen voornamelijk vanuit het patiëntveiligheidsperspectief en meer specifieke normen voor het gebruik van speciale medische hulpmiddelen.

La Commission propose de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour plusieurs raisons.
Er zijn verschillende redenen waarom de Commissie met voorstellen komt voor nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek.

Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux comportent des dispositions sur les moyens qui peuvent être utilisés, compte tenu des progrès techniques et en fonction des utilisateurs destinés à employer certains de ces dispositifs, pour présenter les informations précisées dans les deux directives concernant ces dispositifs médicaux.
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen bevatten bepalingen over de wijze waarop de in deze richtlijnen bedoelde informatie, in het licht van de technische vooruitgang en gelet op de beoogde gebruikers van bepaalde medische hulpmiddelen, kan worden verstrekt.

5. SE Félicite du réexamen actuel des directives concernant les dispositifs médicaux et des actions déjà engagées en vue d'assurer une application plus cohérente de certaines dispositions de ces directives, en particulier les procédures d'évaluation de la conformité et l'évaluation clinique des dispositifs à haut risque;
5. IS INGENOMEN MET de lopende evaluatie van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en de acties die reeds ondernomen worden om sommige aspecten van de richtlijnen op een meer coherente manier toe te passen, met name de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling en de klinische beoordeling van hulpmiddelen die een groot risico inhouden;

4. SOULIGNE l'importance que revêt la coopération administrative entre les États membres, ainsi qu'entre les États membres et la Commission pour la mise en œuvre des directives communautaires concernant les dispositifs médicaux, dans le but de parvenir à une perception commune, notamment en ce qui concerne la désignation et la supervision des organismes notifiés, la surveillance du marché, l'évaluation des données cliniques et la gestion des événements indésirables, et reconnaît la nécessité d'étendre, le cas échéant, cette coopération aux pays candidats;
4. BEKLEMTOONT dat het voor de toepassing van de communautaire richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen van groot belang is dat de lidstaten met elkaar en met de Commissie samenwerken op bestuurlijk vlak, zodat overeenstemming kan worden bereikt over met name de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties, markttoezicht, de evaluatie van klinische gegevens en het beheer van negatieve gebeurtenissen, en erkent dat de samenwerking waar nodig moet worden uitgebreid tot de kandidaat-lidstaten;