Traduction de «concernant les médicaments expérimentaux visées » (Français → Néerlandais) :

Toutefois, la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments , devrait être adaptée par l’adoption de règles particulières afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Pour les opérations concernant les médicaments expérimentaux visées à l'article 61, paragraphe 5, qui ne sont pas soumises à une autorisation conformément à l'article 61, les documents attestant le respect des exigences fixées par l'article 61, paragraphe 6, sont transmis.
Voor processen in verband met geneesmiddelen voor onderzoek, die zijn vastgelegd in artikel 61, lid 5, en waarvoor geen vergunning nodig is overeenkomstig artikel 61, wordt documentatie verstrekt waaruit blijkt dat aan de in artikel 61, lid 6, bedoelde voorschriften wordt voldaan.

1. En ce qui concerne les médicaments expérimentaux autres que les placebos, le promoteur transmet à l'Agence, par l'intermédiaire de la base de données visée à l'article 40, paragraphe 1, un rapport annuel sur la sécurité de chaque médicament expérimental utilisé lors d'un essai clinique dont il est le promoteur.
1. Voor geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, dient de opdrachtgever jaarlijks via de in artikel 40, lid 1 bedoelde databank een rapport bij het Bureau in dat betrekking heeft op de veiligheid van elk geneesmiddel voor onderzoek dat wordt gebruikt in een klinische proef waarvan hij de opdrachtgever is.

dans le cas des essais cliniques dont la méthodologie requiert que des groupes de participants, plutôt que des participants individuels, soient répartis de manière à recevoir différents médicaments expérimentaux visés à l'article 30, et pour lesquels, par conséquent, le consentement éclairé est obtenu par des moyens simplifiés, une description de ces moyens simplifiés.
bij klinische proeven waarvan de methodologie vereist dat groepen proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek, zoals bedoeld in artikel 30, toegediend te krijgen en waarbij derhalve op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming wordt verkregen, wordt de vereenvoudigde wijze beschreven.

En ce qui concerne les médicaments expérimentaux, il faut au moins valider les étapes critiques du procédé comme la stérilisation et, si nécessaire, le procédé de fabrication dans son intégralité.
Bij geneesmiddelen voor onderzoek moeten in elk geval de kritieke fasen van het procedé, zoals sterilisatie, en, zo nodig, het volledige vervaardigingsprocedé worden gevalideerd.

En ce qui concerne les médicaments expérimentaux, il faut apporter un soin particulier à la manipulation des produits pendant et après toute opération de la procédure d'insu.
Bij geneesmiddelen voor onderzoek moet bijzondere aandacht worden besteed aan de behandeling van de producten tijdens en na het eventuele blinderen *.

5. Tout personne qui, à la date de mise en application de la présente directive, exerce dans l'État membre où elle se trouve, les activités de la personne qualifiée visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE, en ce qui concerne les médicaments expérimentaux, mais sans toutefois remplir les conditions prévues à ses articles 23 et 24, est autorisée à poursuivre ces activités dans l'État membre concerné.
5. Eenieder die op het moment waarop deze richtlijn van toepassing wordt in de lidstaat waar hij zich bevindt, met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek de werkzaamheden uitoefent van bevoegd persoon in de zin van artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG, maar niet voldoet aan de voorwaarden van de artikelen 23 en 24 van die richtlijn, mag deze werkzaamheden in de betrokken lidstaat blijven uitoefenen.