Vertaling van "conformément aux études " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

établir la documentation conformément aux prescriptions juridiques | rédiger la documentation conformément aux exigences légales | élaborer la documentation conformément aux exigences légales | établir la documentation conformément aux exigences légales
documentatie opstellen conform wettelijke vereisten | documentatie schrijven conform wettelijke vereisten | documentatie ontwikkelen conform wettelijke vereisten | zorgdragen voor naleving in documentatie

ingénieure d’études | ingénieure d’études et développement | ingénieur d’études et de recherche/ingénieure d’études et de recherche | ingénieur d’études/ingénieure d’études
project- en ontwerpingenieur | projectingenieur | ontwerpingenieur | technisch ontwerper

technicien d’études en instrumentation-régulation | technicienne d’études instrumentaliste | technicien d’études en instrumentation-régulation/technicienne d’études en instrumentation-régulation | technicienne d’études en instrumentation-régulation
regelaar instrumentatie | technicus instrumentatie | engineer instrumentatie- en besturingstechniek | instrumentatietechnicus

conditions non conformes | conditions qui ne sont pas conformes au présent arrangement | modalités et conditions non conformes
niet-conforme voorwaarden | voorwaarden die niet in overeenstemming zijn met de Regeling

appréciation de la conformation | appréciation de l'extérieur | jugement de la conformation | jugement sur la conformation
beoordeling van het exterieur | exterieurbeoordeling

groupe d'étude permanent «Sécurité alimentaire» | groupe d'étude permanent «Systèmes alimentaires durables» | groupe d'étude permanent sur des systèmes alimentaires durables | groupe d'étude permanent sur la sécurité alimentaire
vaste studiegroep Duurzame Voedselsystemen | vaste studiegroep Voedselveiligheid

allocation d'étude [ allocation jeunesse | allocation scolaire | bourse d'étude | bourse de recherche | indemnité de formation | prêt d'étude | subvention d'étude ]
studietoelage [ beurs voor onderzoek | schooltoelage | studiebeurs | studielening | vormingsvergoeding ]

abandon scolaire [ abandon de la scolarité | abandon des études | abandon en cours d'études | décrochage scolaire | jeune en décrochage scolaire | jeune en rupture scolaire | jeune quittant l'école prématurément | rupture scolaire | sortie précoce du système éducatif ]
voortijdige schoolverlating [ drop-out | voortijdige schoolverlater ]

analyse économique [ analyse d'activité | étude économique | évaluation économique ]
economische analyse [ analyse van de economische activiteit | economische evaluatie | economische studie ]

véhicule conforme aux STI
voertuig conform de TSI's

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

lorsqu'une étude est antérieure à la directive 2004/10/CE ou que le statut des bonnes pratiques de laboratoire est inconnu, un exposé de la contribution qu'une étude non réalisée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire peut apporter à l'évaluation globale des risques.
wanneer een studie dateert van vóór Richtlijn 2004/10/EG of de status inzake goede laboratoriumpraktijken (GLP) niet bekend is: een uiteenzetting van de bijdrage die een niet op GLP gebaseerde studie aan de algemene risicobeoordeling kan leveren.

19 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel approuvant le dossier de référence de la section intitulée « Master en sciences de l'ingénieur industriel - orientation : électronique » (code 221000S41D3) classée dans le domaine des sciences de l'ingénieur et technologie de l'enseignement supérieur de promotion sociale de type long La Ministre de l'Enseignement de promotion sociale, Vu les lois sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires coordonnées par l'arrêté du Régent du 31 décembre 1949, notamment l'article 6 modifié par l'article 124 du décret de la Communauté française du 16 avril 1991 organisant l'enseignement de promotion sociale ; Vu la loi du 29 mai 1959 modifiant certaines dispositions de la législation de l'enseignement telle que modifiée; Vu le décret de la Communauté française du 16 avril 1991 organisant l'enseignement de promotion sociale, les articles 43, 44, 45, al 1, 47, 48, 61, 75 et 137 ; Vu le décret de la Communauté française du 14 novembre 2008 modifiant le décret du 16 avril 1991 organisant l'enseignement de promotion sociale, en vue de favoriser l'intégration de son enseignement supérieur à l'espace européen de l'enseignement supérieur, l'article 10 ; Vu le décret du 7 novembre 2013 définissant le paysage de l'enseignement supérieur et l'organisation académique des études, les articles 1, 37, alinéa 2, 2°, 39, 85, § 1, 121, 157, 171 et 172 ; Vu l'arrêté de l'Exécutif de la Communauté française du 1 octobre 1991 relatif à la procédure de correspondance des titres délivrés dans l'enseignement de promotion sociale; Vu l'arrêté de l'Exécutif de la Communauté française du 27 avril 1992 portant délégation de compétences en matière d'enseignement de promotion sociale ; Vu l'approbation du Conseil d'administration de l'Académie de Recherche et d'Enseignement supérieur du 3 mai 2016; Vu l'avis conforme du Conseil général de l'enseignement de promotion sociale du 3 juin 2016 ; Considérant, au vu de la nécessité, ...
19 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het referentiedossier van de afdeling « Master in de wetenschappen van de industrieel ingenieur - oriëntatie : elektronica » (code 221000S41D3) gerangschikt in het gebied van de ingenieurwetenschappen en technologie van het hoger onderwijs voor sociale promotie van het lange type De Minister van Onderwijs voor sociale promotie, Gelet op de wetten op het toekennen van de academische graden en het programma van de universitaire examens, gecoördineerd bij het besluit van de Regent van 31 december 1949, inzonderheid op artikel 6, gewijzigd bij artikel 124 van het decreet van de Franse Gemeenschap van 16 april 1991 houdende organisatie van het onderwijs voor sociale promotie; Gelet op de wet van 29 mei 1959 tot wijziging van sommige bepalingen van de onderwijswetgeving, zoals gewijzigd; Gelet op het decreet van de Franse Gemeenschap van 16 april 1991 houdende organisatie van het onderwijs voor sociale promotie, de artikelen 43, 44, 45, eerste lid, 47, 48, 75 en 137; Gelet op het decreet van de Franse Gemeenschap van 14 november 2008 tot wijziging van het decreet van 16 april 1991 houdende organisatie van het onderwijs voor sociale promotie, ter bevordering van de integratie van zijn hoger onderwijs in de Europese ruimte van het hoger onderwijs, artikel 10; Gelet op het decreet van 7 november 2013 tot bepaling van het hogeronderwijslandschap en de academische organisatie van de studies, de artikelen 1, 37, tweede lid, 2°, 39, 85, § 1, 121, 157, 171 en 172; Gelet op het besluit van de Executieve van de Franse Gemeenschap van 1 oktober 1991 tot gelijkstelling van de diploma's uitgereikt in het onderwijs voor sociale promotie; Gelet op het besluit van de Executieve van de Franse Gemeenschap van 27 april 1992 houdende bevoegdheidsoverdracht inzake het onderwijs voor sociale promotie; Gelet op de goedkeuring van de Raad van bestuur van de "Académie de Recherche et d'Enseignement supérieur" van 3 mei 2016; Gelet ...

19 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel approuvant le dossier de référence de la section intitulée « Bachelier en chimie - orientation : chimie appliquée » (code 913130S31D2) classée dans le domaine des sciences de l'ingénieur et technologie de l'enseignement supérieur de promotion sociale de type court La Ministre de l'Enseignement de promotion sociale, Vu les lois sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires coordonnées par l'arrêté du Régent du 31 décembre 1949, notamment l'article 6 modifié par l'article 124 du décret de la Communauté française du 16 avril 1991 organisant l'enseignement de promotion sociale ; Vu la loi du 29 mai 1959 modifiant certaines dispositions de la législation de l'enseignement telle que modifiée; Vu le décret de la Communauté française du 16 avril 1991 organisant l'enseignement de promotion sociale, les articles 43, 44, 45, alinéa 1, 47, 48, 75 et 137 ; Vu le décret de la Ccommunauté française du 14 novembre 2008 modifiant le décret du 16 avril 1991 organisant l'enseignement de promotion sociale, en vue de favoriser l'intégration de son enseignement supérieur à l'espace européen de l'enseignement supérieur, l'article 10 ; Vu le décret du 7 novembre 2013 définissant le paysage de l'enseignement supérieur et l'organisation académique des études, les articles 1, 37, alinéa 2, 2°, 39, 85, § 1, 121, 157, 171 et 172 ; Vu l'arrêté de l'Exécutif de la Communauté française du 1 octobre 1991 relatif à la procédure de correspondance des titres délivrés dans l'enseignement de promotion sociale; Vu l'arrêté de l'Exécutif de la Communauté française du 27 avril 1992 portant délégation de compétences en matière d'enseignement de promotion sociale ; Vu l'approbation du Cconseil d'administration de l'Académie de Recherche et d'Enseignement supérieur du 3 mai 2016; Vu l'avis conforme du Conseil général de l'enseignement de promotion sociale du 3 juin 2016 ; Considérant, au vu de la nécessité, dans l'intérêt des ...
19 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het referentiedossier van de afdeling « Bachelor chemie - oriëntatie: toegepaste chemie » (code 913130S31D2) gerangschikt in het gebied van de ingenieurwetenschappen en technologie van het hoger onderwijs voor sociale promotie van het korte type De Minister van Onderwijs voor sociale promotie, Gelet op de wetten op het toekennen van de academische graden en het programma van de universitaire examens, gecoördineerd bij het besluit van de Regent van 31 december 1949, inzonderheid op artikel 6, gewijzigd bij artikel 124 van het decreet van de Franse Gemeenschap van 16 april 1991 houdende organisatie van het onderwijs voor sociale promotie; Gelet op de wet van 29 mei 1959 tot wijziging van sommige bepalingen van de onderwijswetgeving, zoals gewijzigd; Gelet op het decreet van de Franse Gemeenschap van 16 april 1991 houdende organisatie van het onderwijs voor sociale promotie, de artikelen 43, 44, 45, eerste lid, 47, 48, 75 en 137; Gelet op het decreet van de Franse Gemeenschap van 14 november 2008 tot wijziging van het decreet van 16 april 1991 houdende organisatie van het onderwijs voor sociale promotie, ter bevordering van de integratie van zijn hoger onderwijs in de Europese ruimte van het hoger onderwijs, artikel 10; Gelet op het decreet van 7 november 2013 tot bepaling van het hogeronderwijslandschap en de academische organisatie van de studies, de artikelen 1, 37, tweede lid, 2°, 39, 85, § 1, 121, 157, 171 en 172; Gelet op het besluit van de Executieve van de Franse Gemeenschap van 1 oktober 1991 tot gelijkstelling van de diploma's uitgereikt in het onderwijs voor sociale promotie; Gelet op het besluit van de Executieve van de Franse Gemeenschap van 27 april 1992 houdende bevoegdheidsoverdracht inzake het onderwijs voor sociale promotie; Gelet op de goedkeuring van de raad van bestuur van de "Académie de Recherche et d'Enseignement supérieur" van 3 mei 2016; Gelet op het eensluidend advies van de Al ...

Par dérogation aux §§ 2 et 3, des praticiens professionnels autres que les praticiens professionnels tels que visés aux articles 3, § 1, 68/1 et 68/2 peuvent également exercer de manière autonome la psychothérapie, pour autant qu'ils ressortissent d'une des catégories suivantes : a) praticiens professionnels qui, au plus tard au cours de l'année académique 2015-2016, ont terminé leurs études aux conditions cumulatives suivantes : 1° ils disposent d'un titre professionnel conformément à la présente loi; 2° ils ont terminé avec fruit dans un établissement une formation spécifique en psychothérapie; 3° ils peuvent fournir au plus tard le 1 septembre 2018 la preuve de l'exercice de la psychothérapie; b) praticiens professionnels qui, au 1 septembre 2016, ont entamé ou entament pendant l'année académique 2016-2017 une formation spécifique en psychothérapie, aux conditions cumulatives suivantes : 1° ils disposent d'un titre professionnel conformément à la présente loi; 2° ils ont terminé avec fruit dans un établissement une formation spécifique en psychothérapie; c) praticiens professionnels qui, au 1 septembre 2016, ont entamé ou entament pendant l'année académique 2016-2017 une formation au minimum de niveau bachelier qui donne droit à un titre professionnel conformément à la présente loi, aux conditions cumulatives suivantes : 1° ils disposent d'un titre professionnel conformément à la présente loi; 2° ils ont terminé avec fruit une formation spécifique en psychothérapie, telle que visée au § 3, alinéa 1; 3° ils ont également suivi un stage professionnel, tel que visé au § 3, alinéa 2.
In afwijking op §§ 2 en 3, kunnen ook andere beroepsbeoefenaars dan beroepsbeoefenaars zoals bedoeld in de artikelen 3, § 1, 68/1 en 68/2 op autonome wijze de psychotherapie uitoefenen voor zover zij ressorteren onder een van de volgende categorieën : a) beroepsbeoefenaars die uiterlijk in de loop van het academiejaar 2015-2016 hun studies hebben beëindigd onder volgende cumulatieve voorwaarden : 1° zij beschikken over een beroepstitel overeenkomstig deze wet; 2° zij hebben een specifieke opleiding in de psychotherapie met vrucht volbracht aan een instelling; 3° zij kunnen uiterlijk op 1 september 2018 een bewijs voorleggen van uitoefening van de psychotherapie; b) beroepsbeoefenaars die een specifieke opleiding psychotherapie op 1 september 2016 hebben aangevat of tijdens het academiejaar 2016-2017 aanvatten onder volgende cumulatieve voorwaarden : 1° zij beschikken over een beroepstitel overeenkomstig deze wet; 2° zij hebben een specifieke opleiding in de psychotherapie met vrucht volbracht aan een instelling; c) beroepsbeoefenaars die een opleiding van minimaal bachelorniveau die recht geeft op een beroepstitel overeenkomstig deze wet hebben aangevat op 1 september 2016 of tijdens het academiejaar 2016-2017 aanvatten, onder volgende cumulatieve voorwaarden : 1° zij beschikken over een beroepstitel overeenkomstig deze wet; 2° zij hebben de specifieke opleiding psychotherapie zoals bedoeld in § 3, eerste lid, met vrucht beëindigd; 3° zij hebben tevens een professionele stage gevolgd, zoals bedoeld in § 3, tweede lid.

Le facteur 20 est un coefficient fixe et comprend le traitement annuel brut, la cotisation patronale (ONSS), tant le simple que le double pécule de vacances légal et la prime de fin d'année ; 2° les études et projets : a) études préparatoires dans le cadre du déplacement de trajets pour des réseaux d'itinéraires cyclables et la réalisation de trajets pour des réseaux d'itinéraires pédestres ; b) développement conceptuel d'éléments qui invitent au jeu et à l'expérience, y compris les honoraires ; c) coûts des services de conseil ; d) étude du marché ; f) études de faisabilité ; 3° les dépenses suivantes pour des initiatives dans le cadre de l'accessibilité : a) audit d'accessibilité y compris le contrôle final ; b) tous les travaux d'aménagement nécessaires ; c) les frais pour l'obtention du label AnySurfer pour les nouveaux sites web subventionnés ; 4° l'infrastructure pour cyclistes et l'infrastructure pour randonneurs : a) le balisage conformément aux directives figurant aux annexes au présent arrêté ; b) l'aménagement de points de départ des randonnées cyclistes et pédestres le long des réseaux d'itinéraires cyclables et pédestres ; c) les éléments le long des réseaux cyclables et pédestres qui invitent au jeu et à l'expérience ; 5° la communication, la promotion et le partage de connaissances ; 6° l'organisation d'événements axées sur le touriste international, à condition que l'événement ne fasse partie d'un projet plus grand déposé pour subvention.
De factor 20 is een vaste coëfficiënt en omvat het brutojaarloon, de werkgeversbijdrage (RSZ), het wettelijke enkel en dubbel vakantiegeld en de eindejaarspremie; 2° studies en ontwerpen: a) voorbereidende studies in het kader van het verleggen van trajecten voor fietsnetwerken en de trajectrealisatie voor de wandelnetwerken; b) conceptontwikkeling voor spel- en belevingsverhogende elementen, met inbegrip van honoraria; c) consultantkosten; d) marktonderzoek; e) haalbaarheidsstudies; 3° de volgende uitgaven voor initiatieven in het kader van toegankelijkheid: a) toegankelijkheidsdoorlichting met inbegrip van de eindcontrole; b) alle noodzakelijke aanpassingswerken; c) kosten voor het behalen van het AnySurferlabel voor gesubsidieerde nieuwe websites; 4° fietsinfrastructuur en wandelinfrastructuur: a) bewegwijzering volgens de richtlijnen, opgenomen in de bijlagen bij dit besluit; b) inrichting van fiets- en wandelstartpunten langs de fiets- en wandelnetwerken; c) spel- en belevingsverhogende elementen langs de fiets- en wandelnetwerken; 5° communicatie, promotie en kennisdeling; 6° organisatie van evenementen die gericht zijn op de internationale toerist, op voorwaarde dat het evenement deel uitmaakt van een groter project dat ingediend wordt voor subsidiëring.

CHAPITRE 1. - Définitions Article 1. Dans le présent arrêté, on entend par : 1° réseaux d'itinéraires cyclables : l'ouverture d'une zone suffisamment grande par un enchaînement de pistes cyclables balisés conformément aux directives de Toerisme Vlaanderen, figurant à l'annexe 1 au présent arrêté ; 2° réseaux d'itinéraires pédestres : l'ouverture d'une zone suffisamment grande par un enchaînement d'itinéraires pédestres balisés conformément aux directives de Toerisme Vlaanderen, figurant à l'annexe 2 au présent arrêté ; 3° zones de recherche : les zones délimitées par Toerisme Vlaanderen comme zones potentielles pour l'aménagement de réseaux d'itinéraires pédestres sur la base de l'étude « Landschappelijke en toeristisch-recreatieve studie met betrekking tot wandelen fase 2 » de Grontmij (2007), qui sont énumérées dans les directives pour le balisage de boucles de randonnée touristiques et récréatifs, de réseaux d'itinéraires pédestres et pour le balisage de sentiers piétonniers touristiques ; 4° subvention d'investissement : une subvention de soutien aux investissements au profit d'une activité structurelle à caractère continu et permanent conformément à l'article 56, alinéa 1, 2° du décret du 8 juillet 2011 réglant le budget, la comptabilité, l'attribution de subventions et le contrôle de leur utilisation, et le contrôle par la Cour des Comptes ; 5° subvention de projet : une subvention de soutien aux frais spécifiques découlant d'une activité dont la durée, la finalité ainsi que l'objectif peuvent être délimités conformément à l'article 56, alinéa 1, 3° du décret du 8 juillet 2011 réglant le budget, la comptabilité, l'attribution de subventions et le contrôle de leur utilisation et le contrôle par la Cour des Comptes.
HOOFDSTUK 1. - Definities Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder: 1° fietsnetwerken: de ontsluiting van een gebied van voldoende omvang door een aaneenschakeling van fietsroutes die bewegwijzerd worden conform de richtlijnen van Toerisme Vlaanderen, opgenomen in de bijlage 1 bij dit besluit; 2° wandelnetwerken: de ontsluiting van een gebied van voldoende omvang door een aaneenschakeling van wandelroutes die bewegwijzerd worden conform de richtlijnen van Toerisme Vlaanderen, opgenomen in de bijlage 2 bij dit besluit; 3° zoekzones: de zones die door Toerisme Vlaanderen zijn afgebakend als potentiële gebieden voor de ontwikkeling van wandelnetwerken op basis van de studie van Grontmij uit 2007 "Landschappelijke en toeristisch-recreatieve studie met betrekking tot wandelen fase 2" en die opgesomd zijn in de richtlijnen voor de bewegwijzering van toeristisch-recreatieve wandellussen, wandelnetwerken en toeristische voetgangersbewegwijzering; 4° investeringssubsidie: subsidie ter ondersteuning van de investeringen ten behoeve van een structurele activiteit die een continu en permanent karakter vertoont, overeenkomstig artikel 56, eerste lid, 2°, van het decreet van 8 juli 2011 houdende regeling van de begroting, de boekhouding, de toekenning van subsidies en de controle op de aanwending ervan en de controle door het Rekenhof; 5° projectsubsidie: subsidie ter ondersteuning van de specifieke kosten voortvloeiend uit een activiteit die zowel qua opzet of doelstelling als in tijd kan worden afgebakend, overeenkomstig artikel 56, eerste lid, 3°, van het decreet van 8 juli 2011 houdende regeling van de begroting, de boekhouding, de toekenning van subsidies en de controle op de aanwending ervan en de controle door het Rekenhof.

Conformément à la décision 2005/636/CE de la Commission du 1er septembre 2005 concernant une participation financière de la Communauté à une étude de référence sur la prévalence de Salmonella spp. dans les troupeaux de poulets de chair Gallus gallus à réaliser dans les États membres , à la décision 2006/662/CE de la Commission du 29 septembre 2006 concernant une participation financière de la Communauté à une étude de référence sur la prévalence de Salmonella dans les troupeaux de dindes à réaliser dans les États membres et à la décision 2007/516/CE de la Commission du 19 juillet 2007 relative à une participation financière de la Communauté à une étude à réaliser dans les États membres portant sur la prévalence et la résistance antimicrobienne de Campylobacter spp. dans les troupeaux de poulets de chair ainsi que sur la prévalence de Campylobacter spp. et de Salmonella spp. dans les carcasses de poulets de chair , des informations ont été collectées concernant la prévalence des salmonelles dans les troupeaux de poulets de chair, les troupeaux de dindes et les carcasses de poulets de chair.
Overeenkomstig Beschikking 2005/636/EG van de Commissie van 1 september 2005 betreffende een financiële bijdrage van de Gemeenschap voor een in de lidstaten uit te voeren basisonderzoek naar de prevalentie van Salmonella spp. bij vleeskuikens van Gallus gallus , Beschikking 2006/662/EG van de Commissie van 29 september 2006 betreffende een financiële bijdrage van de Gemeenschap voor een in de lidstaten uit te voeren basisonderzoek naar de prevalentie van salmonella bij kalkoenen en Beschikking 2007/516/EG van de Commissie van 19 juli 2007 betreffende een financiële bijdrage van de Gemeenschap voor een in de lidstaten uit te voeren onderzoek naar de prevalentie en antimicrobiële resistentie van Campylobacter spp. bij koppels vleeskuikens en naar de prevalentie van Campylobacter spp. en Salmonella spp. in vleeskuikenkarkassen werd er informatie verzameld over de prevalentie van salmonella bij respectievelijk koppels vleeskuikens, koppels kalkoenen en vleeskuikenkarkassen.

Les substances peuvent être classées dans l’une des deux sous-catégories, 1A ou 1B, sur la base de la force probante des données, conformément aux critères figurant dans le tableau 3.4.2 et sur la base de données fiables et de bonne qualité obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques et/ou d’études expérimentales appropriées sur des animaux, selon les valeurs indicatives visées aux points 3.4.2.2.2.1 et 3.4.2.2.3.2 pour la sous-catégorie 1A et aux points 3.4.2.2.2.2 et 3.4.2.2.3.3 pour la sous-catégorie 1B.
Stoffen kunnen in subcategorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.2 en op grond van betrouwbare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waarnemingen uit geschikte dierproeven overeenkomstig de richtwaarden in de punten 3.4.2.2.2.1 en 3.4.2.2.3.2 voor subcategorie 1A en de punten 3.4.2.2.2.2 en 3.4.2.2.3.3 voor subcategorie 1B.

Les substances peuvent être classées dans l’une des deux sous-catégories 1A ou 1B sur la base de la force probante des données, conformément aux critères figurant dans le tableau 3.4.1 et sur la base de données fiables et de bonne qualité obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques et/ou d’études appropriées sur des animaux.
Stoffen kunnen subcategorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.1 en op grond van betrouwbare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waarnemingen uit geschikte dierproeven.

1. Avant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, sauf si l’étude doit être effectuée dans un seul État membre, qui demande, conformément à l’article 22 bis, que l’étude soit réalisée.
1. Voordat de studie wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, behalve als de studie in slechts één lidstaat plaatsvindt die overeenkomstig artikel 22 bis eist dat de studie wordt uitgevoerd.