Traduction de «connaissance soient immédiatement enregistrées » (Français → Néerlandais) :

Le ministre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement enregistrées dans une banque européenne de données accessible uniquement aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence européenne et à la Commission.
De minister zorgt ervoor, dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, onmiddellijk worden opgeslagen in een Europese databank die uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde overheden van de lidstaten, voor het Europees Bureau en voor de Commissie.

Le ministre s’assure que ces suspicions soient immédiatement enregistrées dans une banque de données européenne.
De minister zorgt ervoor dat deze vermoedens worden opgeslagen in een Europese databank.

Si l'assureur sous-traite, dans le cadre des opérations d'assurance liées à un fonds d'investissement, la gestion dudit fonds, il convient en outre que les conditions suivantes soient réunies : 1° l'assureur doit être en mesure de motiver objectivement l'ensemble de sa structure de délégation; 2° la délégation ne peut être conférée qu'à des entreprises agréées ou enregistrées aux fins de la gestion d'actifs et soumises à une surveillance ou, lorsque cette condition ne peut être remplie, que moyennant l'approbation préalable de la FSMA; 3° lorsque la délégation est conférée à une entreprise d'un pays tiers, en sus des obligations prévues au point 2°, la coopération entre la FSMA et l'autorité de surveillance de l'entreprise doit être assurée; 4° l'assureur doit être en mesure de prouver que le délégataire est qualifié et capable d'exercer les fonctions en question, que toute la diligence requise a été mise en oeuvre pour sa sélection et que l'assureur est à même de suivre de manière efficace et à tout moment la tâche déléguée, de donner à tout moment des instructions supplémentaires au délégataire et de retirer la délégation avec effet immédiat lorsque cela est dans l'intérêt des preneurs d'assurance ou des bénéficiaires.
Indien de verzekeraar bij de verzekeringsverrichtingen die met een beleggingsfonds zijn verbonden het beheer van dit fonds uitbesteedt, dient bovendien aan de volgende voorwaarden worden voldaan : 1° de verzekeraar moet zijn hele delegatiestructuur met objectieve argumenten kunnen verklaren; 2° het mandaat mag alleen worden verleend aan instellingen die, voor het beheer van activa, een vergunning hebben of zijn geregistreerd, en die aan toezicht zijn onderworpen, of, wanneer niet aan deze voorwaarde kan worden voldaan, uitsluitend op voorwaarde dat de FSMA daartoe vooraf toestemming heeft verleend; 3° als de delegatie aan een onderneming uit een derde land is verleend, moet niet alleen worden voldaan aan de vereisten onder 2°, maar moet bovendien voor samenwerking worden gezorgd tussen de FSMA en de autoriteit die toezicht houdt op de onderneming; 4° de verzekeraar moet kunnen aantonen dat de gedelegeerde gekwalificeerd is en in staat is om de betrokken taken te vervullen, dat de gedelegeerde met de grootste zorg is gekozen en dat de verzekeraar in staat is om de gedelegeerde taken efficiënt en voortdurend in het oog te houden, de gedelegeerde te allen tijde verdere instructies te geven en de delegatie met onmiddellijke ingang te herroepen wanneer dat in het belang van de verzekeringnemers of de begunstigden is.

Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 soient immédiatement enregistrées dans la banque de données décrite à l’article 12.
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de in de leden 1 en 3 bedoelde kennisgevingen onverwijld worden geregistreerd in de in artikel 12 beschreven databank.

Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les États membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.
De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lidstaten in geval van (...) proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.

Elles prennent toutes mesures utiles afin d'assurer la sécurité des informations enregistrées et empêchent notamment qu'elles soient déformées, endommagées ou communiquées à des personnes qui n'ont pas obtenu l'autorisation d'en prendre connaissance.
Zij nemen alle maatregelen die nodig zijn om de veiligheid van de geregistreerde gegevens te waarborgen, waarbij zij inzonderheid verhinderen dat zij worden vervalst, beschadigd of meegedeeld aan personen die geen machtiging hebben om kennis ervan te nemen.

Elles prennent toute précaution utile pour assurer la sécurité des données enregistrées et empêcher notamment que ces données soient déformées, endommagées ou communiquées à des personnes non habilitées à en prendre connaissance.
Zij nemen alle nodige voorzorgsmaatregelen om de veiligheid van de opgenomen gegevens te verzekeren en met name te beletten dat deze gegevens vervormd of beschadigd worden, of meegedeeld worden aan personen die geen machtiging hebben om er kennis van te nemen.

3. a) Chaque État membre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement introduites dans une banque européenne de données accessible uniquement, conformément à l'article 11, paragraphe 1, aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence et à la Commission.
3. a) Elke lidstaat zorgt ervoor, dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, onverwijld worden opgeslagen in een Europese databank die overeenkomstig artikel 11, lid 1, uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, voor het Bureau en voor de Commissie.

1. Chaque État membre prend toutes les dispositions utiles pour que les décisions d'autorisation, de mise sur le marché, de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'annulation de décision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'interdiction de délivrance, de retrait du marché et leurs motifs soient immédiatement portés à la connaissance de l'agence.
1. Iedere lidstaat treft de nodige maatregelen om de besluiten tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot vernietiging van het besluit tot weigering of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot het verbieden van de aflevering en tot het uit de handel nemen, alsmede de redenen voor die besluiten onverwijld ter kennis van het Bureau te brengen.

1. Chaque État membre prend toutes dispositions utiles pour que les décisions d'autorisation de mise sur le marché soient immédiatement portées à la connaissance de l'agence ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'annulation de décision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'interdiction de délivrance, de retrait du marché et leurs motifs.
1. Iedere lidstaat treft de nodige maatregelen om de besluiten tot vergunning voor het in de handel brengen onverwijld het Bureau ter kennis te brengen, evenals alle besluiten tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot vernietiging van het besluit tot weigering of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot het verbieden van de aflevering en tot het uit de handel nemen, alsmede de redenen voor die besluiten.