Traduction de «constatons qu'un dispositif » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

appareil à copier | dispositif à copier | dispositif à reproduire | dispositif de copiage | dispositif de reproduction | dispositif reproducteur | reproducteur
kopieerinrichting | reproduceerinrichting

dispositif de contrôle de vigilance | dispositif de l'homme mort | dispositif de veille automatique | dispositif d'homme mort | dispositif d'homme-mort | veille automatique
dode manschakelaar | dodemansinrichting

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

anti-enrayeur | désenrayeur | dispositif anti-enrayeur | dispositif antipatinant | dispositif déenrayeur | dispositif désenrayeur
anti-slipinrichting | inrichting tegen wielblokkering

dispositif de sécurité [ appui-tête | casque | ceinture de sécurité | dispositif de freinage | dispositif de protection | rétroviseur ]
veiligheidsinrichting [ achteruitkijkspiegel | beveiligingsinrichting | hoofdsteun | rem | reminrichting | veiligheidsgordel ]

implanter un dispositif de brachythérapie | implanter un dispositif de curiethérapie
brachytherapeutische behandelingen implanteren

dispositif antipollution [ dispositif anti-pollution | pot catalytique ]
voorziening tegen vervuiling [ catalysator ]

dispositif de signalisation [ avertisseur sonore | dispositif d'éclairage | feu d'éclairage | feu de brouillard | feu de croisement | feu de position | feu de route | feu de stop | phare (signalisation) | signalisation du véhicule ]
voertuigverlichting [ dimlicht | geluidssignaal | koplampen | mistlamp | parkeerlicht | stadslicht | stoplicht | verlichtingsinstallatie ]

dispositif d’aide à l’ouverture de conteneurs
aangepaste opener

tester des dispositifs sans fil
draadloze apparaten testen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° « équipements sous pression » : les récipients, tuyauteries, accessoires de sécurité et accessoires sous pression, y compris, le cas échéant, les éléments attachés aux parties sous pression, tels que les brides, piquages, raccords, supports et pattes de levage; 2° « récipient » : une enveloppe conçue et construite pour contenir des fluides sous pression, y compris les éléments qui y sont directement attachés jusqu'au dispositif prévu pour le raccordement avec d'autres équipements; un récipient peut comporter un ou plusieurs compartiments; 3° « tuyauteries » : des composants de canalisation, destinés au transport des fluides, lorsqu'ils sont raccordés en vue d'être intégrés dans un système sous pression; les tuyauteries comprennent notamment un tuyau ou un ensemble de tuyaux, le tubage, les accessoires de tuyauterie, les joints d'expansion, les flexibles ou, le cas échéant, d'autres composants résistant à la pression; les échangeurs thermiques constitués de tuyaux et destinés au refroidissement ou au réchauffement de l'air sont assimilés aux tuyauteries; 4° « accessoires de sécurité » : des dispositifs conçus pour protéger des équipements sous pression contre le dépassement des limites admissibles, y compris des dispositifs pour la limitation directe de la pression, tels que les soupapes de sûreté, les dispositifs à disques de rupture, les tiges de flambage, les dispositifs de sécurité asservis (CSPRS) et des dispositifs de limitation qui mettent en oeuvre des moyens d'intervention ou entraînent la coupure ou la coupure et le verrouillage, tels que les commutateurs actionnés par la pression, la température ou le niveau du fluide et les dispositifs de mesure, de contrôle et de régulation jouant un rôle en matière de sécurité (SRMCR); 5° « accessoires sous pression » : des dispositifs jouant un rôle opérationnel et dont l'enveloppe est soumise à pression; 6° « ensemble » : plusieurs équipements ...
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "drukapparatuur" of "drukapparaten" : drukvaten, installatieleidingen, veiligheidsappendages en onder druk staande appendages, inclusief, voor zover van toepassing, de elementen die bevestigd zijn aan onder druk staande delen, zoals flenzen, tubulures, koppelingen, steunconstructies, hijsogen; 2° "drukvat" : een omhulling die ontworpen en vervaardigd is voor stoffen onder druk, met inbegrip van de rechtstreeks daarmee verbonden delen tot aan de voorziening voor de aansluiting met andere apparatuur; een drukvat kan een of meer ruimten hebben; 3° "installatieleidingen" : onderdelen van een leidingenstelsel die voor de verplaatsing van stoffen dienen, wanneer zij zijn verbonden om in een onder druk staand systeem te worden geïntegreerd; installatieleidingen omvatten met name een pijp of pijpenstelsel, buizen, fittingen, expansieverbindingen, slangen of eventueel andere onder druk staande delen; warmtewisselaars bestaande uit pijpen voor het koelen of verhitten van lucht worden gelijkgesteld met installatieleidingen; 4° "veiligheidsappendages" : voorzieningen voor de beveiliging van drukapparatuur tegen overschrijding van de toegestane grenzen, waaronder voorzieningen voor de rechtstreekse drukbegrenzing, zoals veiligheidskleppen, breekplaatbeveiligingen, knikstaven, gestuurde afblazende drukbeveiligingssystemen (CSPRS), en begrenzingsvoorzieningen die corrigerende organen in werking stellen of zorgen voor vergrendeling of voor vergrendeling en blokkering, zoals schakelaars die door druk, temperatuur of het niveau van de stof in werking treden en met de veiligheid samenhangende meet-, controle- en regelvoorzieningen (SRMCR); 5° "onder druk staande appendages" : voorzieningen met een operationele functie waarvan de omhulling onder druk staat; 6° "samenstel" : verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een geïntegreerd en functioneel geheel heeft geassembleerd; 7° "druk" : de druk gerela ...

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

22 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 17 sur la ligne ferroviaire n° 55, tronçon Wondelgem - Zelzate, situé à Evergem à la hauteur de la borne kilométrique 16.750 La Ministre de la Mobilité, Vu la loi du 12 avril 1835 concernant les péages et les règlements de police sur les chemins de fer, l'article 2, interprété par la loi du 11 mars 1866 ; Vu la loi du 23 juillet 1926 relative à la SNCB et au personnel des Chemins de fer belges, l'article 17, remplacé par la loi du 1 août 1960 et modifié par l'arrêté royal du 18 octobre 2004 ; Vu la loi relative à la police de la circulation routière coordonnée le 16 mars 1968, l'article 1, alinéa 1 ; Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées, l'article 11, § 1 ; Vu l'arrêté ministériel n° A/1011/55 du 3 mai 2004 ; Vu l'arrêté ministériel du 2 décembre 2014 fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 17 sur la ligne ferroviaire n° 55, tronçon Wondelgem - Zelzate, situé à Evergem à la hauteur de la borne kilométrique 16.750 ; Vu l'arrêté ministériel du 25 août 2015 portant retrait de l'arrêté ministériel du 25 novembre 2014 portant délégation de la signature en ce qui concerne les arrêtés ministériels pris en exécution de l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées ; Considérant que l'arrêté ministériel n° A/1011/55 du 3 mai 2004 fixe les dispositifs de sécurité, entre autres, du passage à niveau n° 17 sur la ligne ferroviaire n° 55, tronçon Wondelgem - Zelzate, situé à Evergem à la hauteur de la borne kilométrique 16.750 ; Considérant qu'il est nécessaire de rendre ces dispositifs de sécurité conformes à l'arrêté royal du 11 juillet 2011 mentionné ci-dessus, en tenant compte des caractéristiques de la circulation routière et ferroviaire ainsi que de la visibilité du passage à niveau vis ...
22 JANUARI 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 17 op de spoorlijn nr. 55, baanvak Wondelgem - Zelzate, gelegen te Evergem ter hoogte van de kilometerpaal 16.750 De Minister van Mobiliteit, Gelet op de wet van 12 april 1835 betreffende het tolgeld en de reglementen van de spoorwegpolitie, artikel 2, geïnterpreteerd bij de wet van 11 maart 1866; Gelet op de wet van 23 juli 1926 betreffende de NMBS en het personeel van de Belgische Spoorwegen, artikel 17, vervangen bij de wet van 1 augustus 1960 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004; Gelet op de wet betreffende de politie over het wegverkeer gecoördineerd op 16 maart 1968, artikel 1, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen, artikel 11, § 1; Gelet op het ministerieel besluit nr. A/1011/55 van 3 mei 2004; Gelet op het ministerieel besluit van 2 december 2014 tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 17 op de spoorlijn nr. 55, baanvak Wondelgem - Zelzate, gelegen te Evergem ter hoogte van de kilometerpaal 16.750; Gelet op het ministerieel besluit van 25 augustus 2015 tot intrekking van het ministerieel besluit van 25 november 2014 houdende delegatie van handtekening voor wat betreft de ministeriële besluiten genomen in uitvoering van artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen; Overwegende dat het ministerieel besluit nr. A/1011/55 van 3 mei 2004 de veiligheidsinrichtingen vaststelt van, onder andere, de overweg nr. 17 op de spoorlijn nr. 55, baanvak Wondelgem - Zelzate, gelegen te Evergem ter hoogte van de kilometerpaal 16.750; Overwegende dat het noodzakelijk is deze veiligheidsinrichtingen in overeenstemming te brengen met het bovengenoemde koninklijk besluit van 11 juli 2011, rekening houdend met de kenmerkende eigenschappen van ...

22 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 7 sur la ligne ferroviaire n° 204 Gand-Rodenhuize - Rostijne, situé dans la zone portuaire de Gand à Gand, à la hauteur de la borne kilométrique 4.117 La Ministre de la Mobilité, Vu la loi du 12 avril 1835 concernant les péages et les règlements de police sur les chemins de fer, l'article 2, interprété par la loi du 11 mars 1866 ; Vu la loi du 23 juillet 1926 relative à la SNCB et au personnel des Chemins de fer belges, l'article 17, remplacé par la loi du 1 août 1960 et modifié par l'arrêté royal du 18 octobre 2004 ; Vu la loi relative à la police de la circulation routière coordonnée le 16 mars 1968, l'article 1, alinéa 1 ; Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées, l'article 10 ; Vu l'arrêté ministériel n° A/93317 du 16 mai 1995 ; Vu l'arrêté ministériel du 2 décembre 2014 fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 7 sur la ligne ferroviaire n° 204 Gand-Rodenhuize - Rostijne, situé dans la zone portuaire de Gand à Gand, à la hauteur de la borne kilométrique 4.117 ; Vu l'arrêté ministériel du 25 août 2015 portant retrait de l'arrêté ministériel du 25 novembre 2014 portant délégation de la signature en ce qui concerne les arrêtés ministériels pris en exécution de l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées ; Considérant que l'arrêté ministériel n° A/93317 du 16 mai 1995 fixe les dispositifs de sécurité, entre autres, du passage à niveau n° 7 sur la ligne ferroviaire n° 204 Gand-Rodenhuize - Rostijne, situé dans la zone portuaire de Gand à Gand, à la hauteur de la borne kilométrique 4.117 ; Considérant qu'il est nécessaire de rendre ces dispositifs de sécurité conformes à l'arrêté royal du 11 juillet 2011 mentionné ci-dessus, en tenant compte des caractéristiques de la circulation rou ...
22 JANUARI 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 7 op de spoorlijn nr. 204 Gent-Rodenhuize - Rostijne, gelegen in de haven van Gent te Gent, ter hoogte van de kilometerpaal 4.117 De Minister van Mobiliteit, Gelet op de wet van 12 april 1835 betreffende het tolgeld en de reglementen van de spoorwegpolitie, artikel 2, geïnterpreteerd bij de wet van 11 maart 1866; Gelet op de wet van 23 juli 1926 betreffende de NMBS en het personeel van de Belgische Spoorwegen, artikel 17, vervangen bij de wet van 1 augustus 1960 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004; Gelet op de wet betreffende de politie over het wegverkeer gecoördineerd op 16 maart 1968, artikel 1, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen, artikel 10; Gelet op het ministerieel besluit nr. A/93317 van 16 mei 1995; Gelet op het ministerieel besluit van 2 december 2014 tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 7 op de spoorlijn nr. 204 Gent-Rodenhuize - Rostijne, gelegen in het havengebied van Gent te Gent, ter hoogte van de kilometerpaal 4.117; Gelet op het ministerieel besluit van 25 augustus 2015 tot intrekking van het ministerieel besluit van 25 november 2014 houdende delegatie van handtekening voor wat betreft de ministeriële besluiten genomen in uitvoering van artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen; Overwegende dat het ministerieel besluit nr. A/93317 van 16 mei 1995 de veiligheidsinrichtingen vaststelt van, onder andere, de overweg nr. 7 op de spoorlijn nr. 204 Gent-Rodenhuize - Rostijne, gelegen in het havengebied van Gent te Gent, ter hoogte van de kilometerpaal 4.117; Overwegende dat het noodzakelijk is deze veiligheidsinrichtingen in overeenstemming te brengen met het bovengenoemde koninklijk besluit van 11 juli 2011, ...

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
6 bis. In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

(42) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l'évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d'incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.
(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

Je suis certaine qu’une réforme fera une grosse différence pour notre secteur vitivinicole et il est temps de parvenir à un accord parce que, comme cela a été mentionné ici à juste titre, nous constatons une augmentation des importations et de la production, mais nous constatons une réduction de la consommation intérieure.
Ik weet zeker dat een hervorming groot verschil zal maken voor onze wijnbouwsector en het is tijd om knopen door te hakken omdat, zoals hier vandaag terecht is opgemerkt, we een stijging van de invoer zien, we een toename van de productie zien, maar we een afname van de binnenlandse consumptie zien.