Traduction de «d'introduire un dossier de demande de remboursement pour cette indication auprès » (Français → Néerlandais) :

La firme qui commercialise la spécialité pharmaceutique doit elle-même entreprendre la démarche d'introduire un dossier de demande de remboursement pour cette indication auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des médicaments (CRM) afin d'obtenir, éventuellement, ce remboursement (cf. arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
De firma die de farmaceutische specialiteit op de markt brengt, moet zelf de stap zetten en een aanvraagdossier voor de terugbetaling van die indicatie indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) om eventueel die terugbetaling te verkrijgen (cfr. koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).

Vu la Constitution, l'article 108; Vu le Code de droit économique, les articles XI. 20, § 7, 9 et 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1 , XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 et XI. 101; Vu la loi du 19 avril 2014 portant insertion du Livre XI "Propriété intellectuelle" dans le Code de droit économique, et portant insertion des dispositions propres au Livre XI dans les Livres I, XV et XVII du même Code, l'article 32, § 2; Vu la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention, l'article 40, § 1 , alinéa 4, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de brevet ou d'un brevet; Vu la loi du 29 juillet 1994 sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l'article 1 , § 1 , alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments; Vu la loi du 5 juillet 1998 sur le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, l'article 2, alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques; Vu l'arrêté royal du 18 décembre 1986 relatif aux taxes et taxes supplémentaires dues en matière de brevets d'invention et en matière de certificats complémentaires de protection; Considérant que le Code de droit économique prévoit, en son article XI. 48, § 1 , que c'est le Roi qui fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, le montant des taxes annuelles de maintien en vigueur des brevets et des surtaxes; Considérant que le Code de droit économique rend facultative la fixation de certaines taxes par le Roi; qu'en utilisant cette possibilité, le présent arrêté supprime certaines taxes; qu'il s'agit des taxes suivantes : les taxes de notification d'une cession, d'une mutation ou d'une concession d'une licence des droits attachés ...
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XI. 20, § 7, 9 en 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1, XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 en XI. 101; Gelet op de wet van 19 april 2014 houdende invoeging van boek XI, "Intellectuele eigendom" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van bepalingen eigen aan boek XI in de boeken I, XV en XVII van hetzelfde Wetboek, artikel 32, § 2; Gelet op de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, artikel 40, § 1, vierde lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een octrooiaanvraag of van een octrooi; Gelet op de wet van 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, artikel 1, § 1, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen; Gelet op de wet van 5 juli 1998 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, artikel 2, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht in artikel XI. 48, § 1, voorziet dat het de Koning is die het bedrag vaststelt van de jaartaksen en van de toeslag, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht de vaststelling van een aantal taksen door de Koning facultatief maakt; dat dit besluit, gebruik makend van deze mogelijkheid, een aantal taksen afschaft; dat het met name de volgende taksen betreft : de taksen voor de kennisgeving van een overdracht, een overgang of een verlen ...

- Comme l'indication orpheline de xanthomatose cérébro-tendineuse n'est pas enregistrée, la firme ne peut pas introduire de demande de remboursement pour cette indication.
- Aangezien de weesindicatie van cerebrotendineuze xanthomatose niet is geregistreerd, kan de firma geen aanvraag om vergoeding voor die indicatie indienen.

Dès l'instant où la firme, responsable de la mise sur le marché du médicament Scenesse, obtient un avis CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) positif de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA), elle peut introduire un dossier de demande auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments.
Vanaf het ogenblik dat het bedrijf, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Scenesse, een positieve CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) opinie krijgt van de European Medecines Agency (EMA) kan zij een aanvraagdossier indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

Pour obtenir le remboursement de Humira pour cette indication, la firme doit introduire une demande de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM).
Teneinde een terugbetaling voor Humira voor deze indicatie te beogen, dient de firma een aanvraag tot terugbetaling in te dienen bij de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen (CTG).

Les caisses d'assurances sociales pour indépendants ont reçu les instructions suivantes: - accorder un délai supplémentaire pour le paiement de la cotisation du quatrième trimestre 2015 (paiement avant le 15 décembre 2016); - attirer l'attention des indépendants concernés sur le fait qu'ils ont la possibilité, sous certaines conditions, de demander une réduction de leurs cotisations provisoires (calculées sur le revenu de la troisième année qui précède); - communiquer aux intéressés qu'ils peuvent toujours introduire une demande de dispense auprès de la Commission des dispenses de cotisations (cette demande sera jointe aux dossiers similaires en vue d'un traitement accéléré et uniforme par la Commission).
De sociale verzekeringsfondsen voor zelfstandigen kregen volgende instructies: - uitstel van betaling verlenen voor de bijdrage van het vierde kwartaal 2015 (betaling vóór 15 december 2016); - de sociale verzekeringsfondsen moeten de betreffende zelfstandigen erop wijzen dat zij door de hervorming van de bijdrageberekening onder bepaalde voorwaarden de mogelijkheid hebben om een vermindering van hun voorlopige bijdragen (berekend op het inkomen van drie jaar terug) aan te vragen; - melding maken aan de betrokkenen dat zij steeds een aanvraag tot vrijstelling kunnen indienen bij de Commissie voor vrijstelling van bijdragen (die dan gegroepeerd zal worden met gelijkaardige dossiers met het oog op een versnelde en uniforme behandeling door de Commissie).

1° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois, accordée suivant la procédure visée au point e), et pour autant que l'administration de cette spécialité ait été arrêtée, le bénéficiaire concerné peut recevoir le remboursement d'ARICEPT, EXELON, REMINYL pendant le reste de la période autorisée sans devoir introduire une nouvelle demande de remboursement auprès du médecin-conseil.
1° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden, toegekend volgens de procedure vermeld in punt e), en voor zover de toediening van deze specialiteit werd stopgezet, kan de betrokken rechthebbende de terugbetaling verkrijgen van ARICEPT, EXELON, REMINYL tijdens de overblijvende duur van de toegestane periode zonder een nieuwe aanvraag tot terugbetaling te moeten indienen bij de adviserend geneesheer.

1° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois, accordée suivant la procédure visée au point e) , et pour autant que l'administration de cette spécialité ait été arrêtée, le bénéficiaire concerné peut recevoir le remboursement d'une autre spécialité mentionnée au point k) pendant le reste de la période autorisée sans devoir introduire une nouvelle demande de remboursement auprès du médecin-conseil.
1° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden, toegekend volgens de procedure vermeld in punt e) , en voor zover de toediening van deze specialiteit werd stopgezet, kan de betrokken rechthebbende de terugbetaling verkrijgen van een andere specialiteit vermeld in punt k) tijdens de overblijvende duur van de toegestane periode zonder een nieuwe aanvraag tot terugbetaling te moeten indienen bij de adviserend geneesheer.

A cette fin, il doit introduire une demande de remboursement au moyen d'une formule ad hoc n° 30, qui peut être obtenue auprès de tous les services de taxation indiens ainsi qu'auprès du Bureau Central de Taxation de Bruxelles-Etranger, place Jean Jacobs 10, à 1000 Bruxelles.
Te dien einde moet hij een aanvraag om teruggaaf indienen met een formulier ad hoc nr. 30, dat kan verkregen worden bij alle Indiase belastingdiensten alsook bij het Centraal Taxatiekantoor van Brussel-Buitenland, Jan Jacobsplein 10, te 1000 Brussel.

La demande contiendra au minimum les documents numérotés suivants : 1° La demande d'agrément, écrite de préférence sur papier à entête du demandeur, datée et signée par celui-ci ou, le cas échéant, par une personne physique ayant la capacité d'engager la société; cette demande contiendra les informations suivantes : a) la demande officielle d'agrément; b) le nom, la forme juridique, le siège et le numéro du registre de commerce ou tout autre enregistrement correspondant, ainsi que le numéro de TVA du demandeur; c) le domicile et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, les adresses du siège social, du siège administratif et du siège d'exploitation; d) le numéro de téléphone et éventuellement de téléfax du domicile, du siège ou de l'emplacement, au sein de la Région flamande, où le demandeur peut être joint; e) le cas échéant, le nom, la fonction, le domicile et l'adresse des personnes physiques qui font partie de l'organe de direction de la société et des personnes physiques qui ont la capacité d'engager la société; f) le sommaire du dossier de demande complet; g) le nom et la fonction du signataire; 1° une preuve délivrée par les autorités compétentes attestant que le demandeur et, le cas échéant, les personnes physiques faisant partie de l'organe de direction ou ayant le pouvoir de représenter la société, n'ont subi, au cours des huit dernières années précédant la demande, aucune condamnation judiciaire en Belgique ou, s'il s'agit de personnes qui n'ont pas la nationalité belge, dans l'Etat dont elles sont ressortissantes, pour violation de la législation en matière d'hygiène de l'environnement; 2° le cas échéant, une copie de l'acte de constitution et des modifications éventuellement apportées à celui-ci au cours des cinq dernières années; 3° le cas échéant, une copie des trois derniers bilans et comptes de résultat, tels qu'ils ont été déposés auprès du Greffe du tribunal compétent ou à l'attention de certaines autres autorités compétentes en vue de ...
De aanvraag dient ten minste de volgende, genummerde, documenten te bevatten : 1° de aanvraag tot erkenning, bij voorkeur onder briefhoofd van de aanvrager, gedateerd en ondertekend door de aanvrager of in voorkomend geval door een natuurlijke persoon die de vennootschap kan verbinden, met vermelding van de volgende gegevens : a) het formele verzoek tot erkenning; b) naam, rechtsvorm, zetel en nummer van het handelsregister of een overeenstemmende registratie en B.T.W.-nummer van de aanvrager; c) woonplaats en adres van de aanvrager en in voorkomend geval van de maatschappelijke, de administratieve en de exploitatiezetels; d) telefoonnummer en eventueel telefaxnummer van de woonplaats, zetel of standplaats, binnen het Vlaamse Gewest, waar de aanvrager bereikt kan worden; e) in voorkomend geval naam, functie woonplaats en adres van de natuurlijke personen die deel uitmaken van het orgaan van de vennootschap en van de natuurlijke personen die de vennootschap kunnen verbinden; f) inhoudstafel van het volledige aanvraagdossier; g) naam en functie van de ondertekenaar; 2° een bewijs afgegeven door de bevoegde overheid, dat de aanvrager en in voorkomend geval de natuurlijke personen die deel uitmaken van het orgaan of die de vennootschap kunnen verbinden, de laatste acht jaar voorafgaand aan de aanvraag, geen effectieve strafrechtelijke veroordeling heeft opgelopen voor een inbreuk op de wetgeving op het vlak van milieuhygiëne in België noch, wanneer het personen betreft die niet van Belgische nationaliteit zijn, in de staat waarvan zij onderdaan zijn; 3° in voorkomend geval een afschrift van de oprichtingsakte en van de eventuele wijzigingen hieraan gedurende de laatste vijf jaar; 4° in voorkomend geval een afschrift van de laatste 3 balansen en resultatenrekeningen zoals ze ter griffie van de bevoegde rechtbank werden neergelegd of ter attentie van enige andere bevoegde overheid, met het oog op publicatie of bekendmaking; 5° een omschrijving van : a) de bedrij ...