Dans le cadre de la clarification et du renforcement des règles relatives aux activités de pharmacovigilance énoncées dans la directive 2001/83/CE, il y a lieu également de clarifier davantage les procédures régissant toutes les évaluations postautorisation à l’échelle de l’Union relatives à des problèmes de sécurité concernant des médicaments.
In verband met de verduidelijking en versterking van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in Richtlijn 2001/83/EG, moeten eveneens de procedures nader worden verduidelijkt voor alle Unie-dekkende beoordelingen van veiligheidsproblemen in verband met geneesmiddelen na toelating.