Traduction de «demande d’essai clinique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

demande d'autorisation (d'un essai clinique)
verzoek om machtiging (voor een klinische proef)

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a reçu 614 demandes pour essais cliniques en Belgique en 2015, toutes phases confondues.
3. Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) heeft 614 aanvragen voor klinische proeven in België ontvangen in de loop van 2015, voor alle fasen tezamen.

3. L'AFMPS a reçu 614 demandes pour essais cliniques en Belgique en 2015, toutes phases confondues.
3. Het FAGG heeft 614 aanvragen voor klinische proeven in België ontvangen in de loop van 2015, voor alle fasen tezamen.

Le ministre met à la disposition de l'Agence européenne, de la Commission européenne et des autres États membres une base de données contenant les données relatives à toutes les demandes d'essais cliniques qui lui ont été faites, en ce compris les demandes de modification, l'avis du comité d'éthique, la déclaration de fin de l'essai clinique et la mention des inspections réalisées en application de l'article 26.
De minister stelt aan het Europees Bureau, de Europese Commissie en de andere lidstaten een gegevensbestand ter beschikking dat de gegevens bevat betreffende alle tot hem gerichte verzoeken om klinische proeven, met inbegrip van verzoeken om wijziging, het advies van het ethisch comité, de verklaring dat de klinische proef beëindigd werd en de vermelding van de in toepassing van artikel 26 uitgevoerde inspecties.

Le Comité d'éthique évalue les demandes d'essai clinique en tenant compte d'autres éléments, comme par exemple la pertinence de l'essai, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus, le protocole, la compétence de l'investigateur (cf. article 11 de la loi).
Andere punten ivm een klinisch onderzoek, bijvoorbeeld relevantie, de toereikendheid van de beoordeling van de verwachte voordelen en risico's, het protocol, de bekwaamheid van de onderzoeker (cf. artikel 11 van de wet), worden beoordeeld door het Ethisch Comité.

Pour la période allant de janvier 2011 à juin 2012, nous ne disposons que de données nationales collectées au sein de l'agence, dans la section Recherche et développement, sur la base des demandes d'essais cliniques reçues pendant cette période.
Voor de periode van januari 2011 tot juni 2012 beschikken we enkel over nationale gegevens die binnen het Agentschap in de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling zijn verzameld op grond van aanvragen voor klinische proeven die tijdens deze periode werden ontvangen.

b. en approuvant les demandes d'essais cliniques;
b. door het goedkeuren van de aanvragen voor klinische studies;

2· le 1·, b., de l’alinéa 4 est remplacé par « b. en traitant les demandes d’essais cliniques; »;
2· 1·, b., van het vierde lid wordt vervangen door « b. het verwerken van de aanvragen voor klinische studies; »;

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).

Ainsi, avant de pouvoir commencer un essai clinique, une demande il doit être soumise à un comité d'éthique compétent qui doit donner une autorisation explicite, ainsi qu'à l'afmps qui peut proposer au ministre de ne pas commencer une étude.
Vooraleer een klinische proef mag starten, dient ze dus voorgelegd te worden aan een bevoegd ethisch comité dat expliciet toelating moet verlenen en aan het fagg dat aan de minister kan voorstellen om een studie niet te laten starten.

1. Le mécanisme d'action des médicaments testés est décrit dans "l'Investigator's Brochure", dans le protocole de l'étude concernée, ainsi que dans le formulaire de demande d'autorisation de l'essai clinique.
1. Het werkingsmechanisme van de geteste geneesmiddelen wordt omschreven in de "Investigator's Brochure", in het protocol voor de betreffende studie, alsook in het toelatingsaanvraagsformulier voor klinische proeven.