a) la présentation et le contenu de la demande visée au paragraphe 2, ainsi que les documents à fournir à l'appui de cette demande, portant sur la qualité et la fabrication du médicament expérimental, les essais toxicologiques et pharmacologiques, le protocole et les informations cliniques relatives au médicament expérimental, notamment la brochure pour l'investigateur.
a) de vorm en de inhoud van het in lid 2 bedoelde verzoek, de bij dit verzoek in te dienen bewijsstukken inzake de kwaliteit en de fabricage van het geneesmiddel voor onderzoek, de toxicologische en farmacologische proeven, het protocol en de klinische informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, met name het onderzoekersdossier.