Traduction de «des dispositifs médicaux a demandé au fabricant une explication détaillée » (Français → Néerlandais) :

Le service des Dispositifs médicaux a demandé au fabricant une explication détaillée concernant les incidents survenus sur le territoire belge.
De dienst Medische Hulpmiddelen heeft de fabrikant om meer gedetailleerde informatie verzocht aangaande incidenten in België.

Le service des dispositifs médicaux a demandé des explications au fabricant notamment concernant les essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché.
De dienst medische hulpmiddelen heeft aan de fabrikant uitleg gevraagd omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uigevoerd voordat het product op de markt werd gebracht.

La réponse à la demande d'explication n°5-3530 du 7 mai 2013 au Parlement flamand nous a appris que la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux avait formulé une recommandation de publication d'un arrêté interdisant le recours à l'acide hyaluronique et ses dérivés dans le cadre des augmentations mammaires.
Uit het antwoord op de vraag om uitleg nr. 5-3530 van 7 mei 2013 in het Vlaams Parlement leerden we dat de evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen een aanbeveling formuleerde om een besluit af te kondigen dat het gebruik van hyaluronzuur en derivaten verbiedt in het kader van borstvergrotingen.

S'agissant de la conversion d'une installation de fabrication d'armes chimiques à des fins non interdites par la Convention, l'État partie peut en faire la demande à l'Organisation, moyennant une justification détaillée de la demande, y compris l'exposé des motifs économiques, un plan général de conversion de l'installation et une explication détaillée visant à démontrer qu'il n'existe pas dans l'installation une capacité de fabrication d'armes chimiques en attente.
In het geval van een conversie van een inrichting voor de produktie van chemische wapens naar doeleinden die niet door het Verdrag verboden zijn, kan een Staat-partij aanvraag in die zin doen bij de Organisatie. Daartoe dient de Staat-partij een gedetailleerde rechtvaardiging van de aanvraag op te stellen, inclusief de economische motieven, een algemeen plan voor de conversie van de inrichting en een gedetailleerde uitleg om aan te tonen dat er in de betreffende inrichting geen latente capaciteit voor de produktie van chemische wapens bestaat.

Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériaux de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de la DGM, l'avis des autorités compétentes des autres Etats membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être utilisés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.
Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in § 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via het DGG waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt.

- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux/la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains;
- wordt onder « plasmabasisdossier » verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een registratie, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen/Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad;

4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.
4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.

4.1. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de conception relatif au dispositif médical de diagnostic in vitro qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1.
4.1. Ten aanzien van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, is de fabrikant, naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1 bedoelde categorie valt.

Demande d'explications de Mme Dominique Tilmans à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur « les dispositifs médicaux injectables de comblement de dépressions cutanées » (n 5-1516)
Vraag om uitleg van mevrouw Dominique Tilmans aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over " de inspuitbare medische hulpmiddelen voor het vullen van huidindeukingen" (nr. 5-1516)