Traduction de «des dispositifs médicaux avait formulé » (Français → Néerlandais) :

La réponse à la demande d'explication n°5-3530 du 7 mai 2013 au Parlement flamand nous a appris que la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux avait formulé une recommandation de publication d'un arrêté interdisant le recours à l'acide hyaluronique et ses dérivés dans le cadre des augmentations mammaires.
Uit het antwoord op de vraag om uitleg nr. 5-3530 van 7 mei 2013 in het Vlaams Parlement leerden we dat de evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen een aanbeveling formuleerde om een besluit af te kondigen dat het gebruik van hyaluronzuur en derivaten verbiedt in het kader van borstvergrotingen.

Le Plan Dispositifs Médicaux avait prévu de renforcer le rôle de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) dans l'évaluation clinique réalisée par les organismes notifiés.
Het Plan Medische Hulpmiddelen voorziet in een grotere rol voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) bij de klinische evaluatie door de aangemelde instanties.

Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques portant sur la conformité avec les critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus, afin d’identifier, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.
Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.

1º En cas d'introduction d'une demande de modification de la liste des implants remboursables par un demandeur, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs formule une proposition motivée.
1º In geval van indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, formuleert de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen een gemotiveerd voorstel.

1· En cas d’introduction d’une demande de modification de la liste des implants remboursables par un demandeur, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs formule une proposition motivée.
1· In geval van indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, formuleert de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen een gemotiveerd voorstel.

La Commission se félicite de l'adoption des deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux qu'elle avait proposés et qui établissent un cadre législatif européen, modernisé et plus solide, destiné à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
De Commissie is verheugd met de goedkeuring van haar voorstel voor twee verordeningen voor een robuuster en moderner Europees wettelijk kader met betrekking tot medische hulpmiddelen, die erop gericht zijn de patiëntveiligheid en de volksgezondheid beter te beschermen.

Le délai global pour la formulation de la proposition par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs est de 180 jours au maximum, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs à laquelle le dossier est déclaré recevable.
De globale termijn voor het formuleren van het voorstel door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen bedraagt maximaal 180 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen waarop het dossier ontvankelijk is verklaard.

Les firmes qui mettent les implants et les dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative.
De ondernemingen die de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de minister, kunnen de Commissie verzoeken een voorstel te formuleren, of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren.

Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.
Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up na het in de handel brengen, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.