Selon l'article 28 du Règlement, les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité doivent être « équivalentes » à celles prévues pour les médicaments, quoiqu'il ait été expressément prévu que la réglementation européenne ne s'applique pas.
De nationale traceerbaarheid, de vigilantie en kwaliteitsnormen, moeten, overeenkomstig de tekst van artikel 28 van deze verordening " gelijkwaardig" zijn als geldt voor geneesmiddelen, niettegenstaande uitdrukkelijk is gesteld dat Europese regelgeving over deze kwesties niet van toepassing is.