Traduction de «des informations requises peuvent soumettre » (Français → Néerlandais) :

Les petites et moyennes entreprises qui mettent au point un médicament de thérapie innovante peuvent soumettre à l’Agence toutes les données pertinentes sur la qualité et, lorsqu’elles sont disponibles, les données non cliniques requises au titre des modules 3 et 4 de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en vue d’une évaluation scientifique et d’une certification.
Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

2° la procédure requise en vue de soumettre ces opérations à une analyse spécifique sous la responsabilité de l'AMLCO, conformément à l'article 45, § 1, de la loi, afin de déterminer si ces opérations peuvent être suspectées d'être liées au blanchiment de capitaux ou au financement du terrorisme.
2° de te volgen procedure om deze verrichtingen te onderwerpen aan een specifieke analyse onder de verantwoordelijkheid van de AMLCO overeenkomstig artikel 45, § 1, van de wet, teneinde te bepalen of van deze verrichtingen vermoed kan worden dat ze verband houden met het witwassen van geld of financiering van terrorisme.

Seuls les opérateurs économiques ayant reçu une invitation de l’entité adjudicatrice à la suite de l’évaluation des informations requises peuvent soumettre des projets de recherche et d’innovation qui visent à répondre aux besoins définis par l’entité adjudicatrice et que les solutions existantes ne permettent pas de couvrir.
Alleen de ondernemers die na beoordeling van de gevraagde informatie door de aanbestedende instantie daartoe worden uitgenodigd, kunnen projecten voor onderzoek en ontwikkeling indienen die voldoen aan de door de aanbestedende instantie vastgestelde behoeften en waaraan niet met behulp van bestaande oplossingen kan worden voldaan.

Le modèle applicable à la transmission et à la mise à disposition des informations visées ainsi que le mode de transmission des informations requises dans cet article peuvent être précisés par le Ministre.
Het model voor de indiening en het voor het publiek toegankelijk maken van de informatie en de wijze waarop de vereiste informatie vermeld in dit artikel wordt bezorgd, kunnen door de Minister gepreciseerd worden.

Art. 32. Dans le respect et dans le cadre de l'application du pouvoir d'enquête de l'ONAD de la Communauté française, tel que visé à l'article à l'article 6/2 du décret, les modalités additionnelles suivantes sont applicables : 1° l'entame de toute procédure d'enquête a pour objectifs potentiels soit d'exclure une violation potentielle des règles antidopage ou une implication potentielle dans une violation des règles antidopage, soit de réunir des preuves en vue de l'ouverture d'une procédure en violation des règles antidopage, conformément à l'article 50 ou 51; 2° l'entame de la procédure d'enquête visée à l'article 6/2, alinéa 2, a), du décret, portant sur une ou plusieurs violation(s) éventuelle(s) des règles antidopage, telles que visées à l'article 6, du décret, repose sur des informations et/ou renseignements fiables, croisés et vérifiés par l'ONAD de la Communauté française; 3° les sources disponibles visées à l'article 6/2, alinéa 2, a), sont, notamment, les sportifs, les membres du personnel d'encadrement des sportifs, les médecins contrôleurs, les chaperons, les laboratoires accrédités ou autrement approuvés par l'AMA, les organisations sportives, d'autres organisations antidopage, les médias, d'autres organismes publics, l'AMA; 4° conformément à l'article 12.3.3 du standard international pour les contrôles et les enquêtes, toute enquête est menée équitablement, impartialement, à charge et à décharge; 5° conformément à l'article 12.3.4 du standard international pour les contrôles et les enquêtes et sans préjudice des 1° à 4°, l'ONAD de la Communauté française utilise, pour mener ses enquêtes, toute information utile disponible, notamment celles émanant d'ADAMS; 6° l'évaluation des informations et des preuves identifiées au cours des enquêtes, les conclusions, les liens et les résultats des enquêtes doivent être rapportés par écrit, par l'ONAD de la Communauté française; 7° toutes les informations et les renseignements sont obtenus et traités de mani ...
Art. 32. Met inachtneming en in het kader van de toepassing van de onderzoeksbevoegdheid van de NADO van de Franse Gemeenschap, zoals bedoeld in artikel 6/2 van het decreet, zijn de volgende bijkomende nadere regels van toepassing : 1° elke onderzoeksprocedure heeft potentieel tot doel ofwel een potentiële schending van de antidopingregels of een potentiële deelneming aan de schending van de antidopingregels uit te sluiten, ofwel bewijzen verzamelen om een procedure in te leiden wegens de schending van de antidopingregels, overeenkomstig artikel 50 of 51; 2° de in artikel 6/2, tweede lid, a) van het decreet bedoelde onderzoeksprocedure betreffende één of meer overtreding(en) van de antidopingregels, zoals bedoeld in artikel 6, van het decreet, rust op betrouwbare inlichtingen, die door de NADO van de Franse Gemeenschap op vergelijkende wijze worden geverifieerd; 3° de in artikel 6/2, tweede lid, a) van het decreet bedoelde beschikbare bronnen zijn, inzonderheid, de sporters, de personeelsleden die sporters begeleiden, de controleartsen, de chaperon(s), de door het WADA geaccrediteerde of anders goedgekeurde laboratoria, de sportorganisaties, andere antidopingorganisaties, de media, andere overheidsinstellingen, het WADA; 4° overeenkomstig artikel 13.3.3 van de internationale standaard voor controles en enquêtes, wordt elk onderzoek billijk, onpartijdig, ten laste en ten onlaste, gevoerd; 5° overeenkomstig artikel 12.3.4 van de internationale standaard voor controles en enquêtes, en onverminderd 1° tot 4°, gebruikt de NADO van de Franse Gemeenschap, om haar onderzoeken te voeren, elke beschikbare nuttige inlichting, inzonderheid deze die uit het ADAMS komen; 6° de evaluatie van de inlichtingen en bewijzen die gedurende de onderzoeken worden verzameld, de conclusies, de verbanden en de resultaten van de onderzoeken moeten door de NADO van de Franse Gemeenschap in een verslag schriftelijk worden opgenomen; 7° alle inlichtingen worden op vertrouwelijke wijze inge ...

Art. 8. Dans le même chapitre II, il est inséré un article 9/1, rédigé comme suit : « Art. 9/1. Les contrôleurs munis de pièces justificatives de leurs fonctions, dont le modèle est déterminé par le Gouvernement, peuvent dans l'exercice de leur mission : 1° réclamer toutes les informations utiles et nécessaires et exiger de consulter tous les documents, actes ou toutes autres pièces, sous quelque forme et sur quel support d'information que ce soit, qui permettent de vérifier si les conditions prévues par les lois, règlements et conventions sont respectées; 2° se faire présenter ces informations, documents, actes, pièces et supports d'information au lieu qu'ils désignent ou les consulter sur place, ce lieu pouvant constituer, le cas échéant, des lieux de travail; 3° se faire remettre gratuitement une copie de ces informations, documents, actes ou pièces ou en réaliser eux-mêmes une copie. S'ils ne peuvent pas réaliser des copies sur place, ils peuvent emporter les supports d'information dans le but visé au 1° pour une période d'une semaine, prolongeable d'une semaine au maximum, auquel cas ils délivrent une preuve écrite accompagnée d'un inventaire des supports d'informations en question; 4° dresser des constats par le biais d'images. Sans préjudice des dispositions de l'article 8 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et ses arrêtés d'exécution, les contrôleurs doivent prendre les mesures nécessaires afin de garantir le caractère confidentiel des données dont ils ont obtenu connaissance dans l'exercice de leur mission ainsi que l'usage de ces données aux seules fins requises pour l'exercice de leur mission de contrôle. Lors de leur intervention, les contrôleurs veillent à ce que les moyens adoptés soient adéquats et nécessaires pour l'exercice de leurs attributions de contrôle. ...
Art. 8. In hetzelfde hoofdstuk II wordt een artikel 9/1 ingevoegd, luidend : « Art. 9/1. De controleurs, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen, waarvan het model door de Regering vastgesteld is, mogen bij de uitoefening van hun opdracht : 1° alle dienstige en noodzakelijke inlichtingen opvragen en inzage vorderen van alle documenten, bescheiden en alle andere stukken, onder welke vorm en op welke informatiedrager ook, die toelaten na te gaan of de voorwaarden uit de wetten, reglementen en overeenkomsten worden geëerbiedigd; 2° zich die inlichtingen, documenten, bescheiden, stukken en informatiedragers laten voorleggen op de plaats die ze aanwijzen of ze ter plaatse raadplegen, en waarbij deze plaats in voorkomend geval de werkplaatsen kunnen zijn; 3° zich kosteloos een kopie laten verstrekken van die inlichtingen, documenten, bescheiden, stukken of er zelf een kopie van maken. Als ze ter plaatse geen kopieën kunnen maken, mogen ze de informatiedragers voor het doel als bedoeld in 1° voor een periode van één week, verlengbaar met één week, meenemen, in welk geval ze een schriftelijk bewijs afgeven met een inventaris van de informatiedragers in kwestie; 4° vaststellingen doen door het maken van beeldmateriaal. Onverminderd de bepalingen van artikel 8 van het Europees verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en haar uitvoeringsbesluiten, nemen de controleurs de nodige maatregelen om het vertrouwelijk karakter te waarborgen van de gegevens van persoonlijke aard waarvan ze kennis hebben gekregen in de uitoefening van hun opdracht en om te waarborgen dat deze gegevens uitsluitend worden aangewend voor de uitoefening van hun controleopdracht. Bij hun optreden dragen de controleurs er zorg voor dat de middelen die zij aanwenden passend en noodzakelijk zijn voor de uitoefening van de controlebe ...

Cependant, étant donné que ces plans nationaux de mise en œuvre ne peuvent être suffisamment détaillés et peuvent faire l'objet de changements imprévisibles, les États membres devraient continuer à soumettre des informations dans les cas où la mise en service de sous-systèmes existants après un renouvellement ou un réaménagement nécessite une nouvelle autorisation de mise en service et si la STI n'est pas entièrement appliquée conformément à la directive 2008/57/CE.
Omdat die nationale uitvoeringsplannen niet voldoende gedetailleerd kunnen zijn en onderhevig zijn aan onvoorspelbare wijzigingen, moeten de lidstaten informatie blijven verstrekken over gevallen waarin voor de indienststelling van bestaande subsystemen na de vernieuwing of verbetering een nieuwe vergunning voor indienststelling moet worden verleend of waarin de TSI niet volledig overeenkomstig Richtlijn 2008/57/EG is toegepast.

2. Avant de soumettre son avis à la Commission, l'Agence publie, sans préjudice des articles 66 et 67 du règlement (UE) no 528/2012, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de 60 jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles.
2. Vooraleer het Agentschap zijn advies bij de Commissie indient, publiceert het gedurende een periode van ten hoogste 60 dagen en onverminderd de artikelen 66 en 67 van Verordening (EU) nr. 528/2012 informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen; tijdens deze periode kunnen belanghebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen.

à la lumière des informations reçues, la Commission peut à tout moment modifier le cahier des charges applicable à l’organisme ou à l’autorité de contrôle et peut suspendre l’inscription de cet organisme ou de cette autorité sur la liste visée à l’article 3. Une décision de ce type peut aussi être prise lorsqu’un organisme ou une autorité de contrôle n’ont pas fourni les informations requises ou lorsqu’ils ont refusé de se soumettre à un examen sur place.
in het licht van welke gegevens dan ook die zijn ontvangen, kan de Commissie op enig tijdstip de specifieke gegevens over het controleorgaan of de controlerende autoriteit wijzigen en kan zij de opneming van dat orgaan of die autoriteit in de in artikel 3 bedoelde lijst schorsen; een soortgelijk besluit kan ook worden genomen wanneer een controleorgaan of controlerende autoriteit vereiste gegevens niet heeft verstrekt of niet heeft ingestemd met een onderzoek ter plaatse.

Conformément à l'article 6, alinéa 1, 3°, de l'arrêté royal du 3 avril 1995 fixant les conditions auxquelles les organismes visés à l'article 5, alinéa 2, b), de la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques, doivent satisfaire pour obtenir communication d'informations consignées audit registre, l'article 3 de l'arrêté en projet précise, en ce qui concerne la conservation des informations du Registre national, que celles-ci ne peuvent être conservées que pour un temps limité : en ce qui concerne les personnes décédées, pour la seule période qui s'avère nécessaire afin de mettre l'information ayant trait au lieu et à la date du décès en relation avec les données à caractère scientifique de l'enquête, et en ce qui concerne les autres personnes, pour la période qui s'avère utile afin de les contacter en vue de les soumettre à une interview.
Conform artikel 6, eerste lid, 3°, van het koninklijk besluit van 3 april 1995 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de instellingen bedoeld in artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen moeten voldoen om mededeling te verkrijgen van informatiegegevens die in dit register opgenomen zijn, bepaalt artikel 3 van het ontworpen besluit, dat wat betreft de bewaring van de informatiegegevens uit het Rijksregister, deze slechts voor een beperkte tijd mogen bewaard worden : wat betreft de overleden personen, enkel voor de periode die nodig blijkt om de informatie die betrekking heeft op de plaats en datum van overlijden in verband te brengen met de wetenschappelijke onderzoeksgegevens, en wat betreft de andere personen, voor de tijd die nodig is om contact met hen op te nemen voor een interview.