Vertaling van "des médicaments contenant du benfluorex était favorable " (Frans → Nederlands) :

En mars 1999, le groupe de travail «pharmacovigilance» a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du benfluorex était favorable.
In maart 1999 concludeerde de Werkgroep geneesmiddelenbewaking dat er geen wezenlijke zorgen waren omtrent de voordelen versus de risico’s voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten.

L'EMA, en se fondant sur l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, a émis une recommandation selon laquelle la fixation d'une LMR pour l'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium) dans le miel n'était pas nécessaire pour la protection de la santé humaine.
Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL van gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (als kaliumzouten) in honing niet noodzakelijk is voor de bescherming van de menselijke gezondheid.

La première question était: la Commission peut-elle indiquer les raisons pour lesquelles une décision relative à l’interdiction de la commercialisation de médicaments contenant du benfluorex n’a pas été prise dès 1998?
De eerste vraag was: kan de Commissie aangeven om welke redenen er niet al sinds 1998 besloten is om het op de markt brengen van geneesmiddelen die benfluorex bevatten te verbieden?

La Commission peut-elle indiquer les raisons pour lesquelles une décision relative à l’interdiction de la commercialisation de médicaments contenant du benfluorex n’a pas été prise dès 1998?
Kan de Commissie aangeven om welke redenen er niet al sinds 1998 besloten is om het op de markt brengen van geneesmiddelen die benfluorex bevatten te verbieden?

En vertu des nouvelles dispositions en vigueur depuis 2004, cette mesure a automatiquement déclenché un examen du bilan risque/bénéfice du produit, ce qui a conduit à l’adoption d’une décision de la Commission exigeant que tous les États membres retirent les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du benfluorex.
Op grond van de nieuwe bepalingen die sinds 2004 van kracht zijn, leidde dit automatisch tot een heroverweging van de voordelen en risico’s van het middel. Dit heeft geresulteerd in de goedkeuring van een besluit van de Commissie op grond waarvan alle lidstaten worden verplicht alle nationale vergunningen voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten in te trekken.

La Commission peut-elle indiquer les raisons pour lesquelles une décision relative à l'interdiction de la commercialisation de médicaments contenant du benfluorex n'a pas été prise dès 1998?
Kan de Commissie aangeven om welke redenen er niet al sinds 1998 besloten is om het op de markt brengen van geneesmiddelen die benfluorex bevatten te verbieden?

Le Raptiva (efalizumab) n’a jamais été commercialisé en Belgique et n’a été utilisé que dans le cadre d’études cliniques qui ont toutes été arrêtées depuis février 2009, lorsque le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a estimé que le profil bénéfice-risque du médicament n’était plus favorable dans le traitement du psoriasis.
Raptiva (efalizumab) werd nooit in België verkocht en werd enkel gebruikt in het kader van klinische studies, die allemaal zijn stopgezet sinds februari 2009 toen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) oordeelde dat de risico-batenverhouding van het geneesmiddel niet langer gunstig was in het kader van de behandeling van psoriasis.

La décision de la Commission européenne se base sur l'avis de l'Agence européenne des médicaments (« EMA »), formulé par le Comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») le 18 mars 2010; dans ses conclusions scientifiques, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif, au vu des éléments suivants (Annexe II de la décision de la Commission) :
De beslissing van de Europese Commissie steunt op het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (" EMA" ), geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (" CHMP" ) op 18 maart 2010; in zijn wetenschappelijke conclusies oordeelde het CHMP dat de risico-batenverhouding van geneesmiddelen met dextropropoxyfeen negatief was rekening houdend met de volgende elementen (Bijlage II bij de beslissing van de Commissie) :

3. Médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté et dont l'indication thérapeutique est le traitement d'une des affections suivantes:
3. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning was verleend, en die als therapeutische indicatie de behandeling van één van de volgende ziekten hebben:

Médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté et dont l'indication thérapeutique est le traitement d'une des affections suivantes:
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning was verleend, en die als therapeutische indicatie de behandeling van één van de volgende ziekten hebben: