Traduction de «des thérapies innovantes soient soumises » (Français → Néerlandais) :

Le règlement MTI exige que les demandes d’autorisation de mise sur le marché des thérapies innovantes soient soumises à l’Agence.
De ATMP-verordening schrijft voor dat aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geavanceerde therapieën bij het Bureau moeten worden ingediend.

Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .
Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques.
Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen.

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

Lorsqu'un risque important pour la santé publique ou la santé du patient individuel ressort de la demande visée à l'article 7, le ministre ou son délégué exige, dans le cadre d'une exemption hospitalière, qu'un système de gestion des risques soit établi ayant pour but de déceler, caractériser, éviter, ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, y compris l'évaluation de l'efficacité de ce système, ou que des études spécifiques soient effectuées et soumises à l'AFMPS pour évaluation.
Wanneer een belangrijk risico blijkt voor de volksgezondheid dan wel de gezondheid van de individuele patiënt uit de in artikel 7 bedoelde aanvraag, vereist de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van de ziekenhuisvrijstelling dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of dat specifieke studies worden uitgevoerd en ter beoordeling aan het FAGG worden voorgelegd.

Un autre intervenant pensait qu'il existait une volonté de reconnaître le rôle majeur des patients dans la mise au point de thérapies innovantes, à travers un axe spécifique, de manière à ce que les patients et leurs associations soient de plus en plus considérés et reconnus comme des acteurs à part entière.
Een andere spreker meende dat de wil bestond om de belangrijke rol van de patiënten te erkennen bij de ontwikkeling van innoverende therapieën, doorheen een aandachtspijler zodat de patiëntenverenigingen en de patiënten meer en meer beschouwd en erkend zouden worden als volwaardige actoren.

Les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante, qu'ils soient portés par le milieu académique universitaire ou sponsorisés par le milieu industriel, portent donc sur un spectre très large de pathologies.
De klinische proeven met geneesmiddelen uit de innoverende therapieën hebben dus — ongeacht of zij door het academisch universitair milieu of door het industrieel milieu worden ondersteund — betrekking op een zeer grote verscheidenheid aan pathologieën.

Il est souhaitable que les actions de soutien soient maintenant valorisées non seulement au niveau industriel mais également au profit des destinataires des thérapies innovantes: les patients.
Het is wenselijk dat de ondersteuningsacties nu worden gevaloriseerd, niet alleen op industrieel niveau, maar ook voor de bestemmelingen van de innoverende therapieën : de patiënten.