Traduction de «des études cliniques sont entamées chaque semaine » (Français → Néerlandais) :

Conformément aux dispositions fixées sur base de l'article 106, § 1 , 4), ou l'article 108, § 1 , 4), le médecin responsable visé au § 1 du présent article, donne son avis sur l'admissibilité de chaque demande individuelle qui lui est envoyée par le médecin traitant conformément au § 1 du présent article, en tenant également compte des possibilités d'inclure le patient dans une étude clinique.
Overeenkomstig de bepalingen vastgesteld op grond van artikel 106, § 1, tweede lid, 4), of artikel 108, § 1, tweede lid, 4), verleent de verantwoordelijk geneesheer bedoeld in § 1 van dit artikel, zijn advies over de toelaatbaarheid van iedere individuele aanvraag die hem wordt toegestuurd door de behandelende arts overeenkomstig § 1 van dit artikel, mede met inachtneming van de mogelijkheden om de patiënt op te nemen in een klinische studie.

développe et maintient l’organisation, la base de connaissances, le savoir-faire et les procédures permettant à chaque partenaire scientifique de soutenir de manière efficiente des études cliniques multinationales dans l’ensemble de l’Union européenne;
ontwikkelt en onderhoudt de organisatie, de kennisbank, de knowhow en de procedures, zodat iedere wetenschappelijke partner op doelmatige wijze multinationale klinische onderzoeken kan ondersteunen in de gehele Europese Unie;

Des procédures ne sont qu'exceptionnellement entamées parce que: i) elles sont extrêmement complexes; ii) l'amende, à ce moment, ne pouvait s'élever qu'à 1.500 euros; iii) la charge de la preuve était lourde par manque de recommandations générales ou d'indicateurs (La charge de la preuve doit être élaborée en détail, séparément pour chaque assuré). C'est précisément pour ces raisons qu'aucune action de contrôle individuelle n'a été entreprise lorsqu'il s'est avéré, à l'issue d'un contrôle global des données de facturation nationales, que de nombreux médecins-généralistes rendaient visite jusqu'à maximum deux fois par semaine à un important groupe de résidents de maisons de repos et de soins.
Procedures worden slechts uitzonderlijk ingeleid omdat: i) de procedures uiterst complex zijn terwijl, ii) de boete in die periode slechts 1.500 euro kon bedragen en iii) de bewijslast zwaar was bij gebrek aan algemeen geldende aanbevelingen of indicatoren (Voor elke verzekerde afzonderlijk moet de bewijsvoering in detail worden uitgewerkt.) Precies om deze redenen werden geen individuele controleacties ondernomen toen uit een globaal nazicht van de nationale facturatiedata in 2012 bleek dat heel wat algemeen geneeskundigen tot maximum twee keer per week een belangrijke groep bewoners in woon- en zorgcentra bezochten.

Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une étude des performances cliniques menée sur son territoire et motive toute interruption précoce de celle-ci, afin que tous les États membres puissent informer les promoteurs conduisant simultanément des études des performances cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette étude .
De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie .

Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire.
Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une étude des performances cliniques et motive toute interruption précoce de celle-ci.
De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging.

Il n’est pas non plus imaginable de présenter, pour chaque étude clinique mentionnée dans le résumé du rapport européen public d’évaluation, un lien vers la base de données Eurydice concernant les essais cliniques.
Het is daarnaast niet haalbaar om voor ieder in de samenvatting van het European Public Assessment Report opgenomen klinisch onderzoek een link te introduceren naar de Eurydice-databank voor klinische proeven.

La présentation de données sur chaque substance active individuelle, accompagnée des études requises de sécurité pour l'utilisateur, des études de déplétion des résidus et des études cliniques sur l'association fixe, peut être jugée suffisante pour justifier l'omission de données sur cette association, pour des raisons de bien-être animal et pour éviter une expérimentation inutile sur les animaux, à moins qu'il n'y ait lieu de suspecter une interaction conduisant à une toxicité accrue.
De indiening van gegevens over elke afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de vereiste onderzoeken naar de gebruiksveiligheid, de onderzoeken naar depletie van residuen en de klinische onderzoeken naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van het dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een vermoeden is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt.

La présentation de données sur chaque substance active individuelle, accompagnée des études requises de sécurité pour l’utilisateur, des études de déplétion des résidus et des études cliniques sur l’association fixe, peut être jugée suffisante pour justifier l’omission de données sur cette association, pour des raisons de bien-être animal et pour éviter une expérimentation inutile sur les animaux, à moins qu’il n’y ait lieu de suspecter une interaction conduisant à une toxicité accrue.
De indiening van gegevens over elke afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de vereiste onderzoeken naar de gebruiksveiligheid, de onderzoeken naar depletie van residuen en de klinische onderzoeken naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van het dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een vermoeden is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt.

Elles visent notamment à rendre plus lisible l’action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l’Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu’elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l’adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d’établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.