Afin de faire face à de graves problèmes de disponibilité liés à l’absence ou la pénurie éventuelle de médicaments autorisés ou mis sur le marché, les États membres devraient pouvoir, dans certaines conditions, autoriser les acteurs pertinents à s’écarter de certaines dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux exigences en matière d’étiquetage et d’emballage.
De lidstaten moeten de betrokken partijen onder bepaalde voorwaarden kunnen toestaan dat van bepaalde etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van Richtlijn 2001/83/EG wordt afgeweken, wanneer er ernstige problemen met de beschikbaarheid zijn doordat er mogelijk geen geneesmiddelen zijn toegelaten of in de handel worden gebracht of doordat er tekorten bestaan.