Traduction de «directive 2001 83 ce a7-0159 » (Français → Néerlandais) :

Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.
Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.

Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.

4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Pharmacovigilance (modification de la directive 2001/83/CE) (A7-0159/2010, Linda McAvan) (vote)
Geneesmiddelenbewaking (wijziging verordening (EG) 726/2004) (A7-0159/2010, Linda McAvan) (stemming)

- le RCP introduit par le demandeur en application de l'article 11 de la Directive 2001/83 ou approuvé par l'autorité compétente de cet autre Etat membre en application de l'article 21 de la Directive 2001/83, ainsi que la notice proposée conformément à l'article 59 de la Directive 2001/83 ou approuvée par l'autorité compétente de cet autre Etat membre conformément à l'article 61 de la Directive 2001/83,
- de SKP die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83 door de aanvrager is ingediend, of overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 2001/83 door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 van Richtlijn 2001/83 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat overeenkomstig artikel 61 van Richtlijn 2001/83 is goedgekeurd;

c) dans la quatrième phrase, les mots « assistée par le Comité Permanent instauré par soit l'article 121 de la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit l'article 89 de la Directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires » sont remplacés par les mots « conformément à l'article 34 de la Directive 2001/83 ou à l'article 38 de la Directive 2001/82 », et le mot « , suspend » est inséré entre les mots « octroie » et les mots « ou retire »;
c) in de vierde zin worden de woorden « bijgestaan door het Permanent Comité ingesteld door hetzij artikel 121 van de Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik hetzij artikel 89 van de Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » vervangen door de woorden « overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/83 of artikel 38 van Richtlijn 2001/82». , en worden de woorden « , schorst ze » ingevoegd tussen het woord « registratie » en de woorden « of trekt ze in »;

– le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).
– het verslag van Linda McAvan, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [COM(2008)0665 – C6-0514/2008- 2008/0260(COD)] (A7-0159/2010).

Résolution législative du Parlement européen sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 (COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD))
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD))

- L’ordre du jour appelle le rapport de Mme Grossetête sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 [COM(2004)0599 - C6-0159/2004 - 2004/0217(COD) ] (A6-0247/2005 ).
Aan de orde is het verslag (A6-0247/2005 ) van Françoise Grossetête, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD)).

- L’ordre du jour appelle le rapport de Mme Grossetête sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 [COM(2004)0599 - C6-0159/2004 - 2004/0217(COD)] (A6-0247/2005).
Aan de orde is het verslag (A6-0247/2005) van Françoise Grossetête, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD)).