Traduction de «directive 2001 83 ce elles » (Français → Néerlandais) :

Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement et de la directive 2001/83/CE, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening en van Richtlijn 2001/83/EG, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.
Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.

Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.

4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

La directive 2001/23/CE du Conseil du 12 mars 2001 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au maintien des droits des travailleurs en cas de transfert d'entreprises, d'établissements ou de parties d'entreprises ou d'établissements dispose en son article premier: "1. a) La présente directive est applicable à tout transfert d'entreprise, d'établissement ou de partie d'entreprise ou d'établissement à un autre employeur résultant d'une cession conventionnelle ou d'une fusion. b) Sous réserve du point a) et des dispositions suivantes du présent article, est considéré comme transfert, au sens de la présente directive, celui d'une entité économique maintenant son identité, entendue comme un ensemble organisé de moyens, en vue de la poursuite d'une activité économique, que celle-ci soit essentielle ou accessoire. c) La présente directive est applicable aux entreprises publiques et privées exerçant une activité économique, qu'elles poursuivent ou non un but lucratif.
Richtlijn 2001/23/EG van de Raad van 12 maart 2001 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende het behoud van de rechten van de werknemers b? overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of vestigingen bepaalt in artikel 1: "1. a) Deze richtlijn is van toepassing op de overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of vestigingen op een andere ondernemer ten gevolge van een overdracht krachtens overeenkomst of een fusie. b) Onder voorbehoud van het bepaalde onder a) en van de hiernavolgende bepalingen van dit artikel wordt in deze richtlijn als overgang beschouwd, de overgang, met het oog op voortzetting van een al dan niet hoofdzakelijk economische activiteit, van een economische eenheid die haar identiteit behoudt, waaronder een geheel van georganiseerde middelen wordt verstaan. c) Deze richtlijn is van toepassing op openbare en particuliere ondernemingen die een economische activiteit uitoefenen, al dan niet met winstoogmerk.

Le CPAS a interjeté appel de cette décision et la Cour du travail a posé des questions préjudicielles à la Cour de Justice de l'Union européenne (CJUE) pour deux aspects: "Les directives [2004/83, 2005/85 et 2003/9] doivent-elles être interprétées comme faisant obligation à l'État membre qui prévoit que l'étranger qui 'souffre d'une maladie telle qu'elle entraîne un risque réel pour sa vie ou son intégrité physique ou un risque réel de traitement inhumain ou dégradant lorsqu'il n'existe aucun traitement adéquat dans son pays d'origine' a droit à la protection subsidiaire au sens de l'article 15, [sous b),] de la directive [2004/83], - de prévoir un recours suspensif contre la décision administrative refusant le droit de séjour et/ou la protection subsidiaire et faisant ordre de quitter le territoire, - de prendre en charge dans le cadre de son régime d'aide sociale ou d'accueil, les besoins élémentaires autres que médicaux du requérant, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le recours introduit contre cette décision administrative?" La position de la Cour est la suivante: En ce qui concerne l'absence de recours suspensif, les directives invoquées par la juridiction de renvoi ne sont pas applicables mais la CJUE va fournir d'autres éléments utiles au juge national pour pouvoir trancher.
Het OCMW heeft hoger beroep aangetekend tegen deze beslissing en het Arbeidshof heeft prejudiciële vragen gesteld aan het Europees Hof van Justitie (EHvJ) over twee aspecten: "Moeten de richtlijnen [2004/83, 2005/85 en 2003/9] aldus worden uitgelegd dat op de lidstaat die bepaalt dat vreemdelingen die 'op zodanige wijze lijden aan een ziekte dat deze ziekte een reëel risico inhoudt voor hun leven of fysieke integriteit of een reëel risico inhoudt op een onmenselijke of vernederende behandeling wanneer er geen adequate behandeling is in hun land van herkomst', recht hebben op de subsidiaire bescherming in de zin van artikel 15, [sub b], van richtlijn [2004/83], een verplichting rust om: - te bepalen dat een beroep tegen de administratieve beslissing waarbij het verblijfsrecht en/of de subsidiaire bescherming wordt geweigerd en een bevel wordt uitgevaardigd om het grondgebied te verlaten, schorsende werking heeft, - in het kader van zijn socialebijstandsregeling of opvangregeling te voorzien in andere dan de medische basisbehoeften van verzoeker tot de beslissing over het beroep tegen die administratieve beslissing?" Het standpunt van het Hof is het volgende: Wat betreft het ontbreken van een schorsend beroep, zijn de richtlijnen aangehaald door de verwijzende rechterlijke instantie niet van toepassing, maar het EHVJ zal andere nuttige elementen bezorgen aan de nationale rechter om een vonnis te kunnen vellen.

Il convient de clarifier le champ d'application des différentes procédures existant dans l'Union pour les produits autorisés sur un plan national, telles qu'elles sont établies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
De reikwijdte van verschillende procedures van de Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten, als neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , moet worden verduidelijkt.

3. En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’envoyer, par voie électronique, les informations sur les effets indésirables suspectés à la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 107, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les États membres sont tenus de s’assurer que cette obligation s’applique à partir du sixième mois après que les fonctionnalités de la base de données ont été établies et qu’elles ont fait l’objet d’une annonce par l’Agence.
3. De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis que le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre IV de la directive 2001/83/CE, elles en informent aussitôt le comité des médicaments à usage humain et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere lidstaat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap niet meer aan zijn uit titel IV van Richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen.