Traduction de «directive 2001 83 ce impose » (Français → Néerlandais) :

1° d'un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma pour le plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4 de la présente loi, visé au 1.1, de la partie III de l'annexe I à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001;
1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;

La notion de « produit pharmaceutique » au sens du point 3 de l'annexe III revêt une signification plus large que celle de la notion de « médicament » au sens de l'article 1 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

"A partir du 1 avril 2018, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et pour les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, pour lesquels, l'article 30, § 3, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, est applicable, délivrés par une officine hospitalière, est diminuée de 10 %".
"Vanaf 1 april 2018 wordt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen voor de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en voor de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, voor dewelke artikel 30, § 3, van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen, van toepassing is, afgeleverd door een ziekenhuisapotheek, verminderd met 10 %".

Prenant appui sur l'article 34 de la Constitution, sur la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes selon laquelle « l'invocation d'atteintes portées, soit aux droits fondamentaux tels qu'ils sont formulés par la Constitution d'un État membre, soit aux principes d'une structure constitutionnelle nationale, ne saurait affecter la validité d'un acte de la Communauté ou son effet sur le territoire de cet État » (C.J.C.E., 17 décembre 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH contre Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) et sur la considération ici rappelée sous le n( 10 du présent avis, telle qu'elle figurait sous le no 7 dans l'avis du 15 février 2005 sur des avant-projets d'assentiment au Traité établissant une Constitution pour l'Europe, la section de législation a admis dans cet avis no 39.192/3 que, « [d]ans la mesure où l'article 97 de la directive 2001/83/CE impose aux États membres de prendre des mesures préventives à l'égard de la publicité pour les médicaments, le législateur belge peut adopter de telles mesures sans violer la Constitution » (loc. cit.).
Op basis van artikel 34 van de Grondwet, alsook op basis van de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen naar luid waarvan « beweerde inbreuken op grondrechten zoals die in de Constitutie van een Lid-staat zijn neergelegd of op de beginselen van het constitutioneel bestel van een Lid-staat, aan de rechtsgeldigheid van een handeling der Gemeenschap of aan de werking dier handeling op het grondgebied van die staat niet kunnen afdoen » (HvJ., 17 december 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH tegen Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) en op basis van de overweging die hierboven in punt 10 van dit advies in herinnering wordt gebracht, zoals ze vervat was in punt 7 van het advies van 15 februari 2005 over voorontwerpen houdende instemming met het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa, heeft de afdeling wetgeving in dat advies 39.192/3 aangenomen dat, « in de mate dat artikel 97 van de richtlijn 2001/83/EG de Lidstaten ertoe verplicht preventieve maatregelen te nemen ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen, [.] de Belgische wetgever dergelijke maatregelen [kan] nemen zonder de Grondwet te schenden » (lo c. cit.).

Prenant appui sur l'article 34 de la Constitution, sur la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes selon laquelle « l'invocation d'atteintes portées, soit aux droits fondamentaux tels qu'ils sont formulés par la Constitution d'un État membre, soit aux principes d'une structure constitutionnelle nationale, ne saurait affecter la validité d'un acte de la Communauté ou son effet sur le territoire de cet État » (C.J.C.E., 17 décembre 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH contre Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) et sur la considération ici rappelée sous le n° 10 du présent avis, telle qu'elle figurait sous le n° 7 dans l'avis du 15 février 2005 sur des avant-projets d'assentiment au Traité établissant une Constitution pour l'Europe, la section de législation a admis dans cet avis n° 39.192/3 que, « [d]ans la mesure où l'article 97 de la directive 2001/83/CE impose aux États membres de prendre des mesures préventives à l'égard de la publicité pour les médicaments, le législateur belge peut adopter de telles mesures sans violer la Constitution » (lo c. cit.).
Op basis van artikel 34 van de Grondwet, alsook op basis van de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen naar luid waarvan « beweerde inbreuken op grondrechten zoals die in de Constitutie van een Lid-staat zijn neergelegd of op de beginselen van het constitutioneel bestel van een Lid-staat, aan de rechtsgeldigheid van een handeling der Gemeenschap of aan de werking dier handeling op het grondgebied van die staat niet kunnen afdoen » (HvJ., 17 december 1970, Internationale Handelsgesellschaft GmbH tegen Einführ- und Vorratsstelle für Getreide und Futtermittel) en op basis van de overweging die hierboven in punt 10 van dit advies in herinnering wordt gebracht, zoals ze vervat was in punt 7 van het advies van 15 februari 2005 over voorontwerpen houdende instemming met het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa, heeft de afdeling wetgeving in dat advies 39.192/3 aangenomen dat, « in de mate dat artikel 97 van de richtlijn 2001/83/EG de lidstaten ertoe verplicht preventieve maatregelen te nemen ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen, [.] de Belgische wetgever dergelijke maatregelen [kan] nemen zonder de Grondwet te schenden » (lo c. cit.).

"Par dérogation à l'alinéa 1, au 1 juillet 2017 et ensuite le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, des chapitres I, II, et IV de l'annexe I de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans ou pour lesquels une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite, dans le courant du semestre précédent, sur la liste visée à l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la même loi, sont diminués de 10 %.
"In afwijking van het eerste lid worden op 1 juli 2017 en vervolgens op 1 januari en 1 juli van elk jaar, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de hoofdstukken I, II en IV van bijlage I van de bijgevoegde lijst bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was of waarvoor in de loop van het voorafgaande semester een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, ingeschreven is op de in artikel 35bis bedoelde lijst, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van dezelfde wet, verminderd met 10 %.

Dans cet avis, il est constaté qu'une directive, en l'espèce l'article 97 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, impose aux États de prendre des mesures préventives en matière de liberté d'expression, ce que n'autorise pas l'article 19 de la Constitution belge.
In dat advies is vastgesteld dat een richtlijn, in het bijzonder artikel 97 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Lidstaten ertoe verplicht preventieve maatregelen inzake vrije meningsuiting te nemen, wat artikel 19 van de Belgische Grondwet niet toestaat.

L’article 39 de la directive 2001/82/CE et l’article 35 de la directive 2001/83/CE habilitent la Commission à adopter un règlement d’exécution en ce qui concerne les modifications apportées ultérieurement à des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux dispositions respectivement du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 35 van Richtlijn 2001/83/EG machtigen de Commissie een uitvoeringsverordening vast te stellen voor wijzigingen die naderhand zijn aangebracht in vergunningen voor het in de handel brengen, die zijn verleend in overeenstemming met, respectievelijk, titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.