Traduction de «directive 2001 83 ce notamment » (Français → Néerlandais) :

D’après les données fournies par les États membres, une soixantaine de dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avant la commercialisation de produits de thérapies innovantes ont été accordées jusqu’en avril 2012[15], au titre de l’article 3, paragraphe 7 (dans le cadre de l’«exemption hospitalière»), et d’autres dispositions de la directive 2001/83/CE, notamment son article 5[16].
Uit door de lidstaten verstrekte gegevens blijkt dat er tot april 2012 ongeveer 60 afwijkingen zijn toegestaan van de verplichting om een vergunning te hebben voor het in de handel brengen van geavanceerde therapieën[15]. Deze afwijkingen zijn toegestaan krachtens artikel 3, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG (de zogeheten "ziekenhuisuitzondering"), alsmede op grond van andere bepalingen in de richtlijn, met name artikel 5[16].

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.

Il est proposé de reprendre la formulation initiale (article premier, point 11, de la directive 2001/83/CE consolidée) qui précise bien qu'il s'agit des conditions normales d'utilisation et évite la confusion avec les cas de mésusage ou d'abus notamment.
Voorgesteld wordt om naar de oorspronkelijke formulering terug te keren (artikel 1, punt 11 van Richtlijn 2001/83/EG, geconsolideerde versie) dat duidelijk spreekt van normaal gebruik zodat verwarring met gevallen van verkeerd gebruik of misbruik wordt vermeden.

14. demande instamment aux États membres d'appliquer dans son intégralité la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le test, la transformation, le stockage et la distribution de sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE, notamment en ce qui concerne le dépistage systématique de la présence de virus du VIH/sida dans les dons de sang; demande instamment aux États membres et aux pays voisins de ne pas exercer de discrimination à l'égard des homosexuels, lesbiennes et bisexuels, en leur interdisant de donner du sang.
14. dringt er bij de lidstaten op aan Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad volledig toe te passen, in het bijzonder met betrekking tot de stelselmatige hiv-screening van bloeddonaties; verzoekt de lidstaten en naburige landen met klem homo's, lesbiennes en biseksuele personen niet te discrimineren door hen te verbieden bloed te geven.

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , et notamment son article 120,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , en met name op artikel 120,

La Commission modifie l’annexe I de la directive 2001/83/CE, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, du présent règlement, de manière à établir des exigences techniques spécifiques aux produits issus de l’ingénierie tissulaire, notamment celles visées à l’article 7, afin de tenir compte de l’évolution de la science et de la technique.
De Commissie wijzigt bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure om specifieke technische voorschriften voor weefselmanipulatieproducten vast te stellen, met name in verband met de in artikel 7 vermelde eisen, teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(1) La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(7) Il y a lieu, notamment du fait des progrès scientifiques et techniques, de clarifier les définitions et le champ d'application de la directive 2001/83/CE de manière à assurer un niveau élevé d'exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments à usage humain.
(7) Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn.

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), modifiée par la directive 2002/98/CE(2), et notamment son article 120,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), gewijzigd bij Richtlijn 2002/98/EG(2), en met name op artikel 120,