Traduction de «directive 2001 83 ce telle » (Français → Néerlandais) :

La directive 2001/83/CE, telle que modifiée, prévoit des mesures visant à empêcher l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale grâce à l'apposition de dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur l'emballage de certains médicaments à usage humain afin de permettre leur identification et leur authentification.
Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voorziet in maatregelen waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, door voor te schrijven dat op de verpakking van bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken worden aangebracht in de vorm van een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien, met het oog op de identificatie en authenticatie van die geneesmiddelen.

Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.
Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.

Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.

4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Le CPAS a interjeté appel de cette décision et la Cour du travail a posé des questions préjudicielles à la Cour de Justice de l'Union européenne (CJUE) pour deux aspects: "Les directives [2004/83, 2005/85 et 2003/9] doivent-elles être interprétées comme faisant obligation à l'État membre qui prévoit que l'étranger qui 'souffre d'une maladie telle qu'elle entraîne un risque réel pour sa vie ou son intégrité physique ou un risque réel de traitement inhumain ou dégradant lorsqu'il n'existe aucun traitement adéquat dans son pays d'origine' a droit à la protection subsidiaire au sens de l'article 15, [sous b),] de la directive [2004/83], - de prévoir un recours suspensif contre la décision administrative refusant le droit de séjour et/ou la protection subsidiaire et faisant ordre de quitter le territoire, - de prendre en charge dans le cadre de son régime d'aide sociale ou d'accueil, les besoins élémentaires autres que médicaux du requérant, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le recours introduit contre cette décision administrative?" La position de la Cour est la suivante: En ce qui concerne l'absence de recours suspensif, les directives invoquées par la juridiction de renvoi ne sont pas applicables mais la CJUE va fournir d'autres éléments utiles au juge national pour pouvoir trancher.
Het OCMW heeft hoger beroep aangetekend tegen deze beslissing en het Arbeidshof heeft prejudiciële vragen gesteld aan het Europees Hof van Justitie (EHvJ) over twee aspecten: "Moeten de richtlijnen [2004/83, 2005/85 en 2003/9] aldus worden uitgelegd dat op de lidstaat die bepaalt dat vreemdelingen die 'op zodanige wijze lijden aan een ziekte dat deze ziekte een reëel risico inhoudt voor hun leven of fysieke integriteit of een reëel risico inhoudt op een onmenselijke of vernederende behandeling wanneer er geen adequate behandeling is in hun land van herkomst', recht hebben op de subsidiaire bescherming in de zin van artikel 15, [sub b], van richtlijn [2004/83], een verplichting rust om: - te bepalen dat een beroep tegen de administratieve beslissing waarbij het verblijfsrecht en/of de subsidiaire bescherming wordt geweigerd en een bevel wordt uitgevaardigd om het grondgebied te verlaten, schorsende werking heeft, - in het kader van zijn socialebijstandsregeling of opvangregeling te voorzien in andere dan de medische basisbehoeften van verzoeker tot de beslissing over het beroep tegen die administratieve beslissing?" Het standpunt van het Hof is het volgende: Wat betreft het ontbreken van een schorsend beroep, zijn de richtlijnen aangehaald door de verwijzende rechterlijke instantie niet van toepassing, maar het EHVJ zal andere nuttige elementen bezorgen aan de nationale rechter om een vonnis te kunnen vellen.

2. Le projet de directive paiement telle qu'approuvé par le Conseil européen du 2 juin 2015 suite aux négociations en trialogue prévoit dans son article 84 que les traitements de données à caractère personnel effectués aux fins de la directive doivent être effectués conformément à la directive 95/46/CE vie privée et aux règles nationales transposant ladite directive, ainsi qu'au règlement (CE) n°45/2001.
1. In artikel 84 van het ontwerp van betaalrichtlijn dat naar aanleiding van de onderhandelingen in trialoog door de Europese Raad van 2 juni 2015 werd goedgekeurd, is bepaald dat de verwerking van persoonsgegevens in het kader van de richtlijn moet gebeuren overeenkomstig de richtlijn 95/46/EG betreffende privacy en de nationale regels tot omzetting van die richtlijn en overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001.

2. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’avoir et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent de système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive ou à compter de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date.
2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.

3. Les États membres veillent à ce que la procédure prévue aux articles 107 quindecies à 107 novodecies de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, s’applique uniquement aux études ayant commencé après la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de procedure van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 novodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, alleen van toepassing is op onderzoek dat na de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum is aangevangen.

1. En ce qui concerne l’exigence, énoncée à l’article 11, point 3 bis ), et à l’article 59, paragraphe 1, point a bis ), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’inclure un résumé des informations essentielles nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique à toute autorisation de mise sur le marché délivrée avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive, à compter du renouvellement de l’autorisation en question ou de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date, le premier de ces événements étant retenu.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

Ce principe figure désormais dans la législation elle-même puisque l'article 2 paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE[6], prévoit que, en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la législation relatives aux médicaments s'appliquent.
Dit beginsel is nu in de wetgeving zelf vastgelegd omdat in artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG[6] wordt bepaald dat bij twijfel, wanneer een product gelet op al zijn eigenschappen zowel onder de definitie van een geneesmiddel valt als onder die van een product waarop andere wetgeving van de Gemeenschap van toepassing is, de bepalingen van de wetgeving voor geneesmiddelen van toepassing zijn.