Vertaling van "directive 2001 83 ce tels " (Frans → Nederlands) :

De plus, le point 3, dernière phrase, de l'annexe III fait référence à des biens qui ne peuvent pas relever de la notion de « médicament » au sens de la directive 2001/83/CE, tels que les « produits utilisés à des fins de contraception et de protection hygiénique féminine » (ibid., point 45).
Bovendien verwijst punt 3, laatste zin, van bijlage III, naar goederen die niet onder het begrip « geneesmiddel » in de zin van de richtlijn 2001/83/EG kunnen vallen, zoals « voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw » (ibid., punt 45).

Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.
Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.

Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.

4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

au plus tard un an après la date de publication des actes d’exécution visés à l’article 85 quater, paragraphe 3, inséré par la présente directive, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, point 20), de la présente directive, pour ce qui est de l’article 85 quater de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive.
uiterlijk een jaar na de datum van bekendmaking van de uitvoeringshandelingen bedoeld in artikel 85 quater, lid 3, zoals bij deze richtlijn ingevoegd, de bepalingen toe die nodig zijn om te voldoen aan artikel 1, punt 20, van deze richtlijn voor zover dit betrekking heeft op artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG, zoals bij deze richtlijn ingevoegd.

à compter du 2 juillet 2013, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, point 6), de la présente directive, pour ce qui est de l’article 46 ter, paragraphe 2, point b), de l’article 46 ter, paragraphe 3, et de l’article 46 ter, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE tels qu’insérés par la présente directive.
met ingang van 2 juli 2013 de bepalingen toe die nodig zijn om te voldoen aan artikel 1, punt 6, van deze richtlijn, voor zover dit betrekking heeft op artikel 46 ter, lid 2, onder b), artikel 46 ter, lid 3, en artikel 46 ter, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals bij deze richtlijn ingevoegd.

Cette évaluation porte en particulier sur l’article 54, point o), et l’article 54 bis de la directive 2001/83/CE, tels qu’insérés par la présente directive.
Bij deze beoordeling worden met name artikel 54, onder o), en artikel 54 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als ingevoegd bij deze richtlijn, beoordeeld.

Au plus tard cinq ans après la date d’application des actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE tel qu’inséré par la présente directive, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant les éléments suivants:
Uiterlijk vijf jaar na de datum van toepassing van de gedelegeerde handelingen bedoeld in artikel 54 bis, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG als ingevoegd bij deze richtlijn, dient de Commissie een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad met:

II. Modifications de l'arrêté royal du 14 novembre 2007 relatif aux obligations des émetteurs d'instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé Art. 2. A l'article 2 de l'arrêté royal du 14 novembre 2007 relatif aux obligations des émetteurs d'instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé, modifié par les arrêtés royaux des 23 février 2010, 26 septembre 2013 et 25 avril 2016, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1, 8°, les mots "toute personne morale de droit public ou de droit privé" sont remplacés par les mots "toute personne physique ou toute entité juridique régie par le droit public ou privé"; 2° au même paragraphe, le 9° est remplacé par ce qui suit : "9° "informations réglementées" : les informations visées aux articles 4, alinéa 1, 7, 11 à 15, 16, 2° et 3°, les informations privilégiées visées à l'article 7 du règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché (règlement relatif aux abus de marché) et abrogeant la directive 2003/6/CE du Parlement européen et du Conseil et les directives 2003/124/CE, 2003/125/CE en 2004/72/CE de la Commission, les informations trimestrielles, ainsi que toutes les autres informations que les émetteurs doivent publier conformément aux modalités prévues au chapitre I du titre V ; "; 3° au même paragraphe, le 17° est remplacé par ce qui suit : "17° "marché réglementé étranger" : tout marché réglementé étranger tel que visé à l'article 2, 6°, de la loi du 2 août 2002 ; "; 4° au même paragraphe, le 18° est remplacé par ce qui suit : "18° "FESF" : le Fonds européen de stabilité financière, institué par l'accord-cadre régissant le FESF ; "; 5° au même paragraphe, le 19° est remplacé par ce qui suit : "19° "entité juridique" : une personne morale, un groupement d'entreprises enregistré sans personnalité juridique ou un trust ; "; 6° au même paragraphe, le 23° est remplacé par ce qui suit : "23° "informat ...
II. Wijzigingen van het koninklijk besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt Art. 2. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 februari 2010, 26 september 2013 en 25 april 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden in de bepaling onder 8° de woorden "een publiekrechtelijke of privaatrechtelijke rechtspersoon" vervangen door de woorden "een natuurlijke persoon of een publiekrechtelijke of privaatrechtelijke juridische entiteit"; 2° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 9° vervangen als volgt: "9° "gereglementeerde informatie": informatie als bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, 7, 11 tot 15, 16, 2° en 3°, voorwetenschap als bedoeld in artikel 7 van verordening (EU) Nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (Verordening marktmisbruik) en houdende intrekking van Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijnen 2003/124/EG, 2003/125/EG en 2004/72/EG van de Commissie, kwartaalinformatie, evenals alle andere informatie die de emittenten openbaar moeten maken overeenkomstig de regels van hoofdstuk I van titel V; "; 3° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 17° vervangen als volgt: "17° "buitenlandse gereglementeerde markt": elke buitenlandse gereglementeerde markt zoals bedoeld in artikel 2, 6°, van de wet van 2 augustus 2002; "; 4° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 18° vervangen als volgt: "18° "EFSF": de Europese Faciliteit voor financiële stabiliteit, opgericht bij de EFSF-kaderovereenkomst; "; 5° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 19° vervangen als volgt: "19° "juridische entiteit": e ...

Tel est le cas lorsque la déduction des pertes accumulées des réserves et de tous les autres éléments généralement considérés comme relevant des fonds propres de l'entreprise conduit à un résultat négatif qui excède la moitié du capital social souscrit ; 2° certains associés ont une responsabilité illimitée pour les dettes de l'entreprise, à l'exclusion d'une PME existant depuis moins de trois ans, et plus de la moitié des fonds propres, tels qu'ils sont inscrits dans les comptes de la société, a disparu en raison des pertes accumulées ; 3° l'entreprise fait l'objet d'une procédure collective d'insolvabilité ou remplit, selon le droit national qui lui est applicable, les conditions de soumission à une procédure collective d'insolvabilité à la demande de ses créanciers ; 4° l'entreprise a bénéficié d'une aide au sauvetage et n'a pas encore remboursé le prêt ou mis fin à la garantie, ou a bénéficié d'une aide à la restructuration et est toujours soumise à un plan de restructuration ; 5° l'entreprise autre qu'une PME où depuis les deux exercices précédents : a) le ratio emprunts/capitaux propres est supérieur, selon la comptabilité de l'entreprise, à 7,5 ; b) le ratio de couverture des intérêts, calculé sur la base de l'EBITDA, est inférieur à 1,0 ; A l'alinéa 3, 1°, on entend par société à responsabilité limitée : notamment les types d'entreprises mentionnés à l'annexe I de la directive 2013/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 relative aux états financiers annuels, aux états financiers consolidés et aux rapports y afférents de certaines formes d'entreprises, modifiant la directive 2006/43/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les directives 78/660/CEE et 83/349/CEE du Conseil, et le capital social comprend, le cas échéant, les primes d'émission.
Dat is het geval als het in mindering brengen van de opgebouwde verliezen op de reserves en alle andere elementen die doorgaans worden beschouwd als een onderdeel van het eigen vermogen van de onderneming, een negatieve uitkomst oplevert die groter is dan de helft van het geplaatste aandelenkapitaal; 2° een aantal van de vennoten is onbeperkt aansprakelijk voor de schulden van de onderneming, met uitsluiting van een kmo die minder dan drie jaar bestaat, en meer dan de helft van het kapitaal van de onderneming, zoals dat in de boeken van de onderneming is vermeld, is door de gecumuleerde verliezen verdwenen; 3° tegen de onderneming loopt een collectieve insolventieprocedure of de onderneming voldoet volgens de criteria van het nationale recht aan de criteria om, op verzoek van haar schuldeisers, aan een collectieve insolventieprocedure te worden onderworpen; 4° de onderneming heeft reddingssteun ontvangen en heeft de lening nog niet terugbetaald of heeft de garantie nog niet beëindigd, dan wel herstructureringssteun ontvangen en zit nog altijd in een herstructureringsplan; 5° de onderneming is geen kmo waarbij de afgelopen twee jaar : a) de verhouding tussen het vreemde vermogen en het eigen vermogen, volgens de boekhouding van de onderneming, meer dan 7,5 bedroeg; b) de op basis van de EBITDA bepaalde rentedekkingsgraad lager lag dan 1,0. In het derde lid, 1°, wordt verstaan onder vennootschap met beperkte aansprakelijkheid : de met name bedoelde rechtsvormen van ondernemingen, vermeld in de bijlage I bij Richtlijn 2013/34/EU van het Europees Parlement en van de Raad van 26 juni 2013 betreffende de jaarlijkse financiële overzichten, geconsolideerde financiële overzichten en aanverwante verslagen van bepaalde ondernemingsvormen, tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijnen 78/660/EEG en 83/349/EEG van de Raad, en omvat het aandelenkapitaal ook het eventuele agio.