Vertaling van "directive 2001 83 cee mettent " (Frans → Nederlands) :

Les petites et moyennes entreprises qui mettent au point un médicament de thérapie innovante peuvent soumettre à l’Agence toutes les données pertinentes sur la qualité et, lorsqu’elles sont disponibles, les données non cliniques requises au titre des modules 3 et 4 de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en vue d’une évaluation scientifique et d’une certification.
Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

Dans leur mémoire en réponse, les parties requérantes soutiennent pour la première fois que l'article XI. 225 du CDE violerait la directive 93/83/CEE du Conseil du 27 septembre 1993 relative à la coordination de certaines règles du droit d'auteur et des droits voisins du droit d'auteur applicables à la radiodiffusion par satellite et à la retransmission par câble (ci-après : la directive 93/83/CEE) et allèguent une nouvelle discrimination au détriment des producteurs qui résulterait de la dissociation opérée entre le droit à autorisation et la gestion de la rémunération.
In hun memorie van antwoord voeren de verzoekende partijen voor de eerste keer aan dat artikel XI. 225 van het WER de richtlijn 93/83/EEG van de Raad van 27 september 1993 tot coördinatie van bepaalde voorschriften betreffende het auteursrecht en naburige rechten op het gebied van de satellietomroep en de doorgifte via de kabel (hierna : de richtlijn 93/83/EEG) zou schenden en voeren zij een nieuwe discriminatie ten nadele van de producenten aan die uit de loskoppeling van het recht op toestemming en het beheer van de vergoeding zou voortvloeien.

6° articles 9 et 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, transposant les dispositions du Titre VIII de la Directive 2001/83/CEE du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un Code communautaire relatif à l'usage des médicaments humains, concernant la publicité faite à l'égard de ces médicaments;
6° de artikelen 9 en 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en de uitvoeringsbesluiten ervan tot omzetting van de bepalingen van Titel VIII van Richtlijn 2001/83//EEG van de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffende de reclame voor deze geneesmiddelen;

- le RCP introduit par le demandeur en application de l'article 11 de la Directive 2001/83 ou approuvé par l'autorité compétente de cet autre Etat membre en application de l'article 21 de la Directive 2001/83, ainsi que la notice proposée conformément à l'article 59 de la Directive 2001/83 ou approuvée par l'autorité compétente de cet autre Etat membre conformément à l'article 61 de la Directive 2001/83,
- de SKP die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83 door de aanvrager is ingediend, of overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 2001/83 door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 van Richtlijn 2001/83 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat overeenkomstig artikel 61 van Richtlijn 2001/83 is goedgekeurd;

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010L0084R(02) - EN - Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( JO L 348 du 31.12.2010 ) // Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010L0084R(02) - EN - Rectificatie van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010

L’article 39 de la directive 2001/82/CE et l’article 35 de la directive 2001/83/CE habilitent la Commission à adopter un règlement d’exécution en ce qui concerne les modifications apportées ultérieurement à des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux dispositions respectivement du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 35 van Richtlijn 2001/83/EG machtigen de Commissie een uitvoeringsverordening vast te stellen voor wijzigingen die naderhand zijn aangebracht in vergunningen voor het in de handel brengen, die zijn verleend in overeenstemming met, respectievelijk, titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.

La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires , la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments , établissent des dispositions harmonisées relatives à l’autorisation, à la surveillance et à la pharmacovigilance des médicaments au sein de la Communauté.
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau bevatten geharmoniseerde voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen in de Gemeenschap.

« 3° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 32 du Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, la Directive 2001/20/CE, la Directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004 ou aux dispositions des articles 10, 11, 12 et 13 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovantes et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.
« 3° hij die de bepalingen overtreedt van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 of van de artikelen 10, 11, 12 en 13 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

Vu la Directive 2001/19/CEE du Parlement européen et du Conseil du 14 mai 2001 modifiant les Directives 89/48/CEE et 92/51 du Conseil relatives au système général de reconnaissance des qualifications professionnelles et les Directives 77/452/CEE, 77/453/CEE, 78/686/CEE, 78/687/CEE, 78/1026/CEE, 78/1027/CEE, 80/154/CEE, 80/155/CEE, 85/384/CEE, 85/432/CEE, 85/433/CEE, et 93/16/CEE du Conseil concernant les professions d'infirmier responsable des soins généraux, de praticien de l'art dentaire, de vétérinaire, de sage-femme, d'architecte, de pharmacien et de médecin, notamment les articles 1 et 2;
Gelet op de Richtlijn 2001/19/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 14 mei 2001 tot wijziging van de Richtlijnen 89/48/EEG en 92/51 van de Raad betreffende het algemeen stelsel van erkenning van beroepskwalificaties en de Richtlijnen 77/452/EEG, 77/453/EEG, 78/686/EEG, 78/687/EEG, 78/1026/EEG, 78/1027/EEG, 80/154/EEG, 80/155/EEG, 85/384/EEG, 85/432/EEG, 85/433/EEG, en 93/16/EEG van de Raad betreffende de beroepen van verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger (verpleegkundige), beoefenaar der tandheelkunde, dierenarts, verloskundige, architect, apotheker en arts, inzonderheid artikel 1 en 2;

Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil, exige que les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à cette directive au plus tard le 8 février 2005;
Overwegende dat de richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidssnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, vereist dat de lid-Staten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen;