Vertaling van "directive 98 79 ce établit " (Frans → Nederlands) :

« Le présent arrêté transpose la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro».
"Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 98/79/CE van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek".

7° dispositif médical de diagnostic in vitro : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1, § 2, point b) ou c), respectivement, de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Les autotests VIH sont soumis aux dispositions de l'AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), étant la transposition de la directive 98/79/CE.
HIV zelftesten zijn onderworpen aan de bepalingen van het KB van 14 November 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD), zijnde de transpositie van Directive 98/79/EG.

Cet arrêté est basé sur la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par l'article 21, point 2, a), b) et g), de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Dat besluit steunt op de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, gewijzigd door artikel 21, punt 2, a), b) en g), van de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

6. Le 27 octobre 1998, la directive 98/79/CE a été adoptée définitivement par la Conseil (7).
6. Op 27 oktober 1998 werd richtlijn 98/79/EG definitief aangenomen door de Raad (7).

En ce qui concerne la directive 98/79/CE, il convient en particulier d’habiliter la Commission à arrêter des mesures particulières de veille sanitaire, ainsi qu’à modifier l’annexe II. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 98/79/CE, y compris en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
Met betrekking tot Richtlijn 98/79/EG moet de Commissie in het bijzonder de bevoegdheid worden gegeven om bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking vast te stellen en om bijlage II te wijzigen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van Richtlijn 98/79/EG onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

La directive 98/34/CE telle que modifiée par la directive 98/48/CE établit une procédure qui oblige les États membres à communiquer à la Commission et aux autres États membres tous les projets de règles techniques relatifs aux produits et aux services de la société de l'information[17], y compris la télémédecine, avant qu'ils ne soient adoptés dans le droit national.
Richtlijn 98/34/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG, behelst een procedure die de lidstaten ertoe verplicht de Commissie en elkaar in kennis te stellen van alle ontwerpen voor technische voorschriften voor producten en diensten van de informatiemaatschappij[17], met inbegrip van telegeneeskunde, voordat deze in het nationale recht worden vastgesteld.

Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l'objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , devraient également être exclus du champ d'application de la directive 98/8/CE.
Verduidelijkt moet worden dat naast producten die onder de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vallen, ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen, van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG zijn uitgesloten.